| Project/Area Number |
24K11111
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 53010:Gastroenterology-related
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| Research Institution | Okayama University |
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Principal Investigator |
松本 和幸 岡山大学, 大学病院, 研究准教授 (40795027)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
内田 大輔 岡山大学, 大学病院, 講師 (50749215)
加藤 博也 岡山大学, 医学部, 客員研究員 (60619039)
竹内 康人 岡山大学, 大学病院, 講師 (70814200)
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| Project Period (FY) |
2024-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥4,550,000 (Direct Cost: ¥3,500,000、Indirect Cost: ¥1,050,000)
Fiscal Year 2026: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2025: ¥2,080,000 (Direct Cost: ¥1,600,000、Indirect Cost: ¥480,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
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| Keywords | 膵神経内分泌腫瘍 / エタノール注入療法 / ラジオ波焼灼術 / 内視鏡治療 |
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| Outline of Research at the Start |
膵神経内分泌腫瘍の本邦診療ガイドラインでは、原則として全例に切除を行うことを推奨しつつも、腫瘍径2cm未満かつ低悪性度の取り扱いについては、膵切除の侵襲の大きさと術後の膵機能低下（糖尿病や栄養吸収障害）を考慮した縮小手術や経過観察も選択肢とされるなど、治療方針が未だ定まっておらず、治療のリスクベネフィットのバランスから外科切除に代わる低侵襲治療開発が必要と言える。我々はこれまでに小径かつ低悪性度のPNENに対して内視鏡的低侵襲治療法を開発してきた。本研究においては、当該治療法と関連医療機器の有効性・安全性を非臨床・臨床の両面から評価し、社会実装に向けたエビデンス構築を行う。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、小径かつ低悪性度の膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下アブレーション治療に関連した医療機器の有効性・安全性を非臨床・臨床の両面から評価し、社会実装に向けたエビデンス構築を行うことである。
令和６年度の研究目標は、ラジオ波焼灼術においては、①パイロット研究の実施、②医療機器のPMDA開発前相談の完了、③焼灼プロトコルを含めた非臨床実験の実施であった。ラジオ波焼灼に関しては、予定通りパイロット研究の症例登録および観察が終了し、論文化を行った。医療機器に関するPMDA開発前相談も完了し、焼灼プトロコル検証のための動物実験も実施し、現在は結果解析中である。概ねスケジュールどおりに進んだ。
エタノール注入療法においては、①関連学会での発表を行い、本治療手技を普及させ、先進医療Bの成果論文を発表する、②保険収載に向けた出口戦略を整理することであった。具体的には、穿刺針、医薬品（エタノール）を有する企業と連携をとりつつ、先進医療Bの実績を生かして、医療上の必要性の高い未承認・適応外薬検討会議への申請の可能性を探ることであった。消化器内視鏡関連の学会等でエタノール注入療法に関する主題発表を複数回行い、先進医療Bの成果も論文発表した。保険収載に向けた出口戦略については厚生労働省医薬品審査管理課へ令和6年5月にWeb相談の上、未承認薬検討会議への要望提出を行う方向となっている。また穿刺針、医薬品を有する企業とも、複数回の面談を行い、申請に向けて情報を共有した。いずれもスケジュールどおりに経過している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
研究実績の概要での記載のとおり、計画している事項すべてにおいて目標を達成できた。ラジオ波焼灼術においては、パイロット研究の成果発表（Matsumoto K et al. DEN Open. 2025）、②医療機器のPMDA開発前相談の完了、③ふくしま医療機器開発センターで焼灼プロトコルを検討するため豚を用いた動物実験を実施した。
エタノール注入療法においては、①関連学会での発表を行い、先進医療Bの成果も論文発表できた（Matsumoto K et al, Endosocpy.2025）②保険収載に向けては、厚生労働省医薬品審査管理課へ相談を行い、未承認薬検討会議への要望提出を行う方向となっている。穿刺針、医薬品を有する企業とも、複数回の面談を行い、申請に向けて情報を共有している。
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| Strategy for Future Research Activity |
R7年度は、ラジオ波焼灼術に関しては、①非臨床試験のデータをまとめ、焼灼プロトコールを決定するとともに、承認申請資料の一部とすること、②医療機器承認に向けた医師主導治験のプロトコールをPMDAと相談して作成することである。
エタノール注入療法に関しては、①未承認薬検討会議への申請をすすめる、②穿刺針の薬液注入に関する適応拡大について企業と協働して進めていくことである。またいずれのアブレーション治療の国内普及のため、引き続き学会発表や論文発表を進めていく。
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