バイオバンクへの小児試料提供に関する倫理的・法的・社会的課題(ELSI)の考察

• Project/Area Number: 24K13336
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
• Research Institution: National Center for Child Health and Development
• Principal Investigator: 神里 彩子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 医事法制研究部, 研究部長 (70554509)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 長村 登紀子 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (70240736)
• Project Period (FY): 2024-04-01 – 2028-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2024)
• Budget Amount: ¥3,380,000 (Direct Cost: ¥2,600,000、Indirect Cost: ¥780,000); Fiscal Year 2027: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000); Fiscal Year 2026: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000); Fiscal Year 2025: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000); Fiscal Year 2024: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
• Keywords: バイオバンク / 小児 / 代諾 / 倫理的・法的・社会的課題（ELSI） / 倫理的・法的・社会的課題(ELSI)

Outline of Research at the Start

1990年代後半以降、日本を含め多くの国で大規模なバイオバンクが設置された。近年、新生児期に親権者の「代諾」により試料（例：臍帯血）等をバンクに提供したドナーが成人年齢に達する時期となっている。バンクは成人となったドナー本人から同意を得なければ、試料等の保管を継続し、第三者へ分与することはできなくなるのか。この問いへの答えを見つけるために、本研究では、国内のバイオバンクの方針についてのインタビュー調査、ドナーの希望を類推するための一般市民に対するアンケート調査、法的権利関係を明らかにするための文献調査を行う。その上で、バイオバンクがとるべき具体的な対応について提言をする。

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、親権者の「代諾」のもと新生児を含む小児の試料等がバイオバンクに提供され、その後、ドナーの年齢が同意可能年齢に達した場合に関して、次の４つを行うことを目的としている。
目的１：国内の各バイオバンクにおける方針の有無や内容、対応経験等の状況に関する調査は行われていないため、これらを明らかにすること；目的２：バイオバンクからの連絡及び説明を受けること、また、試料等がバンクからの分与を受けた企業で産業利用されること等について、同意可能年齢に達したドナーの意識・希望を類推できるデータを得ること；目的３：「代諾」の法的効力、及び、バイオバンク事業に今後も協力するか否かの決定に関するドナーの権利、並びに、バイオバンク又は試料採取機関のドナーに対する義務を明らかにすること；目的４：これらを踏まえて、バイオバンクがとるべき具体的な対応について提言すること、である。
令和6年度は、１）目的１のために小児の試料等を収集・保管している国内のバイオバンクに対しインタビュー調査を行うこと、２）目的３のために文献調査を行い、法的観点から考察することを計画しており、２）を中心に行った。２）に関しては、３つの法的論点－①バンクへの試料提供の法的性質、②同意の主体と同意の性質、③同意撤回の法的性質－について関連する判例及び文献を調査し、解除条件付贈与（民127条2項）類似の構成をとることが妥当であると暫定的に結論付けた。１）に関しては、国内のバイオバンクで小児の試料を保管しているバンクを抽出し、そのうちの2か所のバンクの調査を行った。一つのバンクでは、倫理審査委員からの指摘により計画書及び説明文書にドナーが成人に達した場合の対応について記載したとのことだった。他方のバンクでも、問題意識を共有しており、これらの文書に記載がされていた。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

令和6年度は、「目的１：国内の各バイオバンクにおける方針の有無や内容、対応経験等の状況に関する調査は行われていないため、これらを明らかにすること」のために小児の試料等を収集・保管している国内のバイオバンクに対しインタビュー調査を行うこと（～令和7年度）、２）「目的３：「代諾」の法的効力、及び、バイオバンク事業に今後も協力するか否かの決定に関するドナーの権利、並びに、バイオバンク又は試料採取機関のドナーに対する義務を明らかにすること」のために文献調査を行い、法的観点から考察すること（～令和8年度）を計画していた。
１）に関して令和6年度に実施できたインタビュー調査数は少ないが、２）の目的３については前倒しで研究を進めることができた。そのため、トータルでは概ね順調に進んでいると考える。

Strategy for Future Research Activity

令和7年度は小児の試料等を収集・保管している国内のバイオバンクに対しインタビュー調査に力を入れて実施する。また、「目的２：バイオバンクからの連絡及び説明を受けること、また、試料等がバンクからの分与を受けた企業で産業利用されること等について、同意可能年齢に達したドナーの意識・希望を類推できるデータを得ること」のために、一般市民を対象とした意識調査を調査会社のモニターを使って実施する予定である。これらの実施を通じ、また、「代諾」に関する法的考察を通じて、バイオバンクがとるべき具体的な対応について検討を進める。