患者・市民参画（PPI）活動を通じた患者・研究者協同での研究計画立案スキームの創出

Research Project

Project/Area Number	24K13375
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	Juntendo University
Principal Investigator	広田沙織順天堂大学, 健康総合科学先端研究機構, 特任助手 (50762142)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	内田浩一郎順天堂大学, 健康総合科学先端研究機構, 准教授 (80648329)
Project Period (FY)	2024-04-01 – 2027-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2024)
Budget Amount *help	¥4,550,000 (Direct Cost: ¥3,500,000、Indirect Cost: ¥1,050,000) Fiscal Year 2026: ¥1,950,000 (Direct Cost: ¥1,500,000、Indirect Cost: ¥450,000) Fiscal Year 2025: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000) Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Keywords	患者・市民参画（PPI） / Quality by Design（QbD） / 試験デザイン / Stakeholder
Outline of Research at the Start	本研究では、「臨床試験の早期にPPIのプロセスを導入することは、臨床試験の質と効率を向上させる」と仮定、実際の臨床試験の計画立案段階において対象疾患を有する患者が試験デザインに関与できるプロセスを導入し、ステークホルダーの関与の影響度（導入効果）評価を実施する。評価結果から当該プロセス導入の臨床試験の質への影響、障壁と浸透に向けた課題が明確となり本邦における患者・市民参画（PPI）導入のモデルケースとなり得ることが期待される。