Balance between benefits and drug lag period/review costs in domestic drug approval reviews

Research Project

Project/Area Number	24K13399
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	Tokai University
Principal Investigator	嶋澤るみ子東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
Project Period (FY)	2024-04-01 – 2027-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2024)
Budget Amount *help	¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000) Fiscal Year 2026: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000) Fiscal Year 2025: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000) Fiscal Year 2024: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Keywords	承認審査 / ドラッグロス / ドラッグラグ / コスト / ベネフィット
Outline of Research at the Start	ドラッグラグ・ドラッグロスは否定的事象とされるが、承認までのラグ発生の一因である自国承認審査制度のベネフィットを意識し、承認ラグの問題を扱った研究がなかった。そこで医薬品の自国承認審査のベネフィットを自国使用への最適化、承認審査コストを日本での承認取得のために付加的に収集されたデータとそれぞれ定義し、発生した承認ラグ期間との関係を過去の承認情報を使い分析し、許容できる承認ラグ期間・承認審査コスト、期待される承認審査のベネフィットのバランスをデータに基づき考察する。この結果から、期待できるベネフィット、許容できる審査コスト、承認ラグ期間を認識した医薬品開発・承認審査が可能となる。