Studies on ethics for human challenge trials of unknown infectious disease X

• Project/Area Number: 24K22240
• Research Category: Grant-in-Aid for Challenging Research (Exploratory)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Review Section: Medium-sized Section 58:Society medicine, nursing, and related fields
• Research Institution: National Cancer Center Japan
• Principal Investigator: 松井 健志 国立研究開発法人国立がん研究センター, がん対策研究所, 部長 (60431764)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 山本 圭一郎 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, 臨床研究センター, 臨床研究統括部長 (50633591) ; 大北 全俊 滋賀医科大学, 医学部, 教授 (70437325)
• Project Period (FY): 2024-06-28 – 2027-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2024)
• Budget Amount: ¥6,370,000 (Direct Cost: ¥4,900,000、Indirect Cost: ¥1,470,000); Fiscal Year 2026: ¥2,210,000 (Direct Cost: ¥1,700,000、Indirect Cost: ¥510,000); Fiscal Year 2025: ¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000); Fiscal Year 2024: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
• Keywords: 研究倫理 / ワクチン開発 / 人チャレンジ試験 / 感染症X

Outline of Research at the Start

HICT（人体に対する人為感染実験）の中でも特に、感染症Xのように、病原体の正体が未知或いは感染に伴うリスクについて不確実な情報しかない状況下でのHICTの実施については、それを正当化する研究倫理学上の理論・枠組が現状では世界的にも存在していない。本研究では、感染症Xが発生・流行した場合のワクチン開発プロセスの迅速化の有力な方法として注目されるHICTにおいて、被験者を適切に保護しつつ、HICTが健全な在り方でワクチン開発に寄与していくうえで必要な倫理的・法的・社会的な原理基盤について検討し、感染症X発生・流行下でのHICTの実施を倫理的に正当化可能とする理論・枠組の構築を試みる。