Study on how to apply a simulation technique to evaluate a development of new medical devices and a possibility of their market approval

• Project/Area Number: 25560247
• Research Category: Grant-in-Aid for Challenging Exploratory Research
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Research Field: Medical engineering assessment
• Research Institution: National Institute of Health Sciences
• Principal Investigator: NAKAOKA Ryusuke 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 室長 (20291114)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): UEMATSU Miyuki 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 主任研究官 (10434813) ; UMEZU Mitsuo 早稲田大学, 理工学術院, 教授 (90132927) ; 植松 美幸 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 主任研究官 (10424813)
• Project Period (FY): 2013-04-01 – 2015-03-31
• Project Status: Completed (Fiscal Year 2014)
• Budget Amount: ¥3,770,000 (Direct Cost: ¥2,900,000、Indirect Cost: ¥870,000); Fiscal Year 2014: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000); Fiscal Year 2013: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000)
• Keywords: 非臨床評価 / 新医療機器 / 大動脈瘤 / ステントグラフト / 拍動循環シミュレータ / 回転量 / 生体外評価試験 / 拍動循環回路 / シミュレータ / 生体外シミュレーション / 病態モデル

Outline of Final Research Achievements

A stent graft is a medical device for an endovascular treatment to prevent rupture of the aortic aneurysm. A fenestration type of the graft is utilized for preserving blood flow of arch and trifurcation vessels with the aneurysm. Medical doctors could predict the angle of graft rotation within an aorta under the pulsatile situation based on over 100 cases of clinical experience. Therefore, they know how to deploy a stent graft appropriately. However, it is difficult to feed others good tips on the stent graft deployment. The purpose of this study is to provide evidences with a mock system to promote awareness in clinical practice. We have developed a test method under pulsatile situation for evaluating aortic stent grafts.

Research Products

• [Journal Article] ISO/TC 150/SC 7の現状と課題 (2013)
  • Author(s): 中岡竜介
  • Journal Title: セラミックス Volume: 48 Pages: 819-823
• [Journal Article] Study on the potential of RGD- and PHSRN-modified alginates as artificial extracellular matrices for engineering bone (2013)
  • Author(s): Nakaoka R, Hirano Y, Mooney DJ, Tsuchiya T, Matsuoka A
  • Journal Title: J. Artif. Organs Volume: 16 Pages: 284-293
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Analysis of Benefit-risk Balance in Decision-making of the Food and Drug Administration for Premarket Approval of Therapeutic Medical Devices (2013)
  • Author(s): Muragaki Y, Uematsu M, Iseki H, Umezu M
  • Journal Title: Advanced Biomedical Engineering Volume: 2 Pages: 101-106
  • NAID: 130004568023
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Preliminary study on the development of a system dynamics model: the case of EVAHEART (2013)
  • Author(s): Kato T, Umezu M, Iwasaki K, Kasanuki H, Takahashi Y
  • Journal Title: J. Artif. Organs Volume: 16 Pages: 242-247
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Numerical analysis of blood flow distribution in 4- and 3-branch vascular grafts (2013)
  • Author(s): Konoura C, Yagi T, Nakamura M, Iwasaki K, Qian Y, Okuda S, Yoshitake A, Shimizu H, Yozu R, Umezu M
  • Journal Title: J. Artif. Organs Volume: 16 Pages: 157-163
  • Peer Reviewed
• [Presentation] 人工血管を用いた大動脈瘤治療のためのナビゲーションシステムのユーザビリティ向上 (2015)
  • Author(s): 高橋善浩，植松美幸，青見茂之，飯村浩，中岡竜介，新見伸吾，鈴木孝司，村垣善浩，伊関洋，梅津光生，岩﨑清隆
  • Organizer: 第27回バイオエンジニアリング講演会
  • Place of Presentation: 新潟
  • Year and Date: 2015-01-09 – 2015-01-10
• [Presentation] 開窓型ステントグラフトの留置術評価のための拍動循環シミュレータの開発 (2015)
  • Author(s): 安里権也，植松美幸，田中良典，高橋泰浩，東隆，山崎健二，中岡竜介，新見伸吾，梅津光生，岩﨑清隆
  • Organizer: 第27回バイオエンジニアリング講演会
  • Place of Presentation: 新潟
  • Year and Date: 2015-01-09 – 2015-01-10
• [Presentation] ベタイン構造模倣表面上におけるタンパク質吸着挙動の検討 (2014)
  • Author(s): 中岡竜介，新見伸吾
  • Organizer: 第36回日本バイオマテリアル学会大会
  • Place of Presentation: 東京
  • Year and Date: 2014-11-17 – 2014-11-18
• [Presentation] ユーザビリティを考慮した大血管ナビゲーションの設計開発 (2014)
  • Author(s): 植松美幸，高橋泰浩，梅津光生，中岡竜介，新見伸吾，青見茂之，飯村浩，鈴木孝司，村垣善浩，伊関洋，岩﨑清隆
  • Organizer: 第22回日本コンピュータ外科学会大会
  • Place of Presentation: 大阪
  • Year and Date: 2014-11-08 – 2014-11-09
• [Presentation] 再生医療分野における国際標準化の現状とその展望について (2014)
  • Author(s): 中岡竜介
  • Organizer: 第13回日本再生医療学会総会
  • Place of Presentation: 京都
• [Presentation] 分枝付ヒト弓部大動脈瘤モデルにおける開窓型ステントグラフトの3次元的留置過程の計測 (2014)
  • Author(s): 安里権也，岩崎清隆，高橋泰浩，植松美幸，中岡竜介，新見伸吾，梅津光生
  • Organizer: 日本機械学会 第26回バイオエンジニアリング講演会
  • Place of Presentation: 仙台
• [Presentation] 弾性を有するヒト弓部大動脈瘤モデルを用いた胸部大動脈瘤ステントグラフト内挿術におけるデリバリーシースの走行形状の検討 (2014)
  • Author(s): 高橋泰浩，岩崎清隆，安里権也，植松美幸，中岡竜介，新見伸吾，梅津光生
  • Organizer: 日本機械学会 第26回バイオエンジニアリング講演会
  • Place of Presentation: 仙台
• [Presentation] Activities of standardization for tissue-engineered medical products in International Organaization for Standardization (ISO) (2013)
  • Author(s): Nakaoka, R
  • Organizer: TERMIS-AP 2013 Annual Conference
  • Place of Presentation: Wuzhen, China
• [Presentation] SAMを利用したベタイン構造模倣表面調製とその構造に関する研究 (2013)
  • Author(s): 中岡竜介、比留間瞳、蓜島由二、新見伸吾
  • Organizer: 第35回日本バイオマテリアル学会大会
  • Place of Presentation: 東京
• [Presentation] A Surgical Navigation System for Aortic Vascular Surgery: A Practical Approach (2013)
  • Author(s): Uematsu M, Asato K, Ichihashi T, Umezu M, Nakaoka R, Matsuoka A, Aomi S, Iimura H, Suzuki T, Muragaki Y, Iseki H.
  • Organizer: IEEE EMBC 2013
  • Place of Presentation: Osaka
• [Book] 「進化するバイオベースマテリアル」生体吸収性材料を用いた医療機器の安全性評価：薬事承認審査時における留意点 (2015)
  • Author(s): 中岡竜介
  • Total Pages: 9
  • Publisher: シーエムシー出版
• [Book] 「生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略」医療用高分子材料の不具合事例と開発における留意点について (2014)
  • Author(s): 中岡竜介
  • Total Pages: 10
  • Publisher: サイエンス＆テクノロジー株式会社
• [Book] 医療用ポリマーの生体適合性評価：体内埋め込み医療材料の開発とその理想的な性能・デザインの要件 (2013)
  • Author(s): 中岡竜介
  • Publisher: （株）技術情報協会