新規乳癌リンパ節転移診断キットの術前薬物療法症例における臨床性能試験

• Project/Area Number: 25K02709
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 55010:General surgery and pediatric surgery-related
• Research Institution: Nagasaki University
• Principal Investigator: 大坪 竜太 長崎大学, 病院(医学系), 教授 (80570043)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 山口 倫 長崎大学, 病院(医学系), 教授 (10309750) ; 柳原 克紀 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 教授 (40315239) ; 原 勇紀 長崎大学, 病院(医学系), 医員 (40978300) ; 中島 正洋 長崎大学, 原爆後障害医療研究所, 教授 (50284683) ; 田中 彩 長崎大学, 病院(医学系), 助教 (50893244) ; 松本 桂太郎 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 教授 (80404268)
• Project Period (FY): 2025-04-01 – 2030-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2025)
• Budget Amount: ¥18,720,000 (Direct Cost: ¥14,400,000、Indirect Cost: ¥4,320,000); Fiscal Year 2029: ¥6,370,000 (Direct Cost: ¥4,900,000、Indirect Cost: ¥1,470,000); Fiscal Year 2028: ¥3,120,000 (Direct Cost: ¥2,400,000、Indirect Cost: ¥720,000); Fiscal Year 2027: ¥3,120,000 (Direct Cost: ¥2,400,000、Indirect Cost: ¥720,000); Fiscal Year 2026: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000); Fiscal Year 2025: ¥3,250,000 (Direct Cost: ¥2,500,000、Indirect Cost: ¥750,000)
• Keywords: 乳癌 / 術前薬物療法 / Semi-dry dot-blot / サイトケラチン19蛋白 / 臨床性能試験

Outline of Research at the Start

SDBキットは癌に含まれる上皮由来のCK19蛋白でLN転移を検出する新規診断法である。本キットは病理診断を併用でき、PST非施行例での病理学的診断との比較では感度、特異度、一致率は全て90%以上と正確で、安価である。一方、薬物療法の発達によりPSTの重要性が高まっており、同時に正確なLN転移診断は治療方針決定に必須である。先行研究で本キットのPST施行例で評価し、127個のLNでのマクロ転移鑑別において感度93.8%、特異度100%、一致率99.2%とPST非施行症例と同様に正確であった。よって本キットはPST施行例でも臨床応用可能と判断し、保険収載を目的とした多施設共同臨床性能試験を行う。