A New Clinical Trial Framework for Sepsis: Establishing an Adaptive Platform Design

• Project/Area Number: 25K02843
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
• Research Institution: Tohoku University
• Principal Investigator: 久志本 成樹 東北大学, 大学病院, 教授 (50195434)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 山元 良 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 助教 (90528853) ; 山川 一馬 大阪医科薬科大学, 医学部, 准教授 (50597507) ; 藤井 智子 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (60621381) ; 和田 剛志 北海道大学, 医学研究院, 教授 (30455646) ; 梅村 穣 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター), 救急診療科, 医長 (20743561) ; 松田 航 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, センター病院, 救命救急センター 救急科 医師 (40844147) ; 遠藤 彰 東京科学大学, その他の部局等, 非常勤講師 (00648074) ; 松岡 義 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 助教 (70649938) ; 一原 直昭 東京慈恵会医科大学, 医学部, 講師 (80780535)
• Project Period (FY): 2025-04-01 – 2029-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2025)
• Budget Amount: ¥18,590,000 (Direct Cost: ¥14,300,000、Indirect Cost: ¥4,290,000); Fiscal Year 2028: ¥2,600,000 (Direct Cost: ¥2,000,000、Indirect Cost: ¥600,000); Fiscal Year 2027: ¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000); Fiscal Year 2026: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000); Fiscal Year 2025: ¥10,790,000 (Direct Cost: ¥8,300,000、Indirect Cost: ¥2,490,000)
• Keywords: 敗血症 / プラットフォーム試験 / 集中治療

Outline of Research at the Start

本研究の目的は、敗血症に対する革新的な臨床研究体制基盤を構築し、複数の治療を融合させた効果の高い新規複合的治療を開発することである。敗血症には多岐にわたる治療があり、一つの治療候補を検討するために大規模ランダム化比較試験（RCT）が必要である。RCTの実施には長期間を要するため、革新的な治療開発は進んでいない。本研究では、臨床研究プラットフォームを構築し、複数の大規模RCTを同時かつ継続的に実施する体制とする。プラットフォームには新規治療を継続的に付加できるものとし、初期蘇生・呼吸・循環・感染管理・補助療法などの分野を検討する。敗血症の新規複合的治療を開発する独創的な研究である。