RWDの特性を利用した小児患者における適応外使用医薬品の有効性・安全性評価研究

Research Project

Project/Area Number	25K10045
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 47060:Clinical pharmacy-related
Research Institution	The University of Osaka
Principal Investigator	岡田佳築大阪大学, 医学部附属病院, 准教授 (20776489)
Project Period (FY)	2025-04-01 – 2028-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2025)
Budget Amount *help	¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000) Fiscal Year 2027: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000) Fiscal Year 2026: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000) Fiscal Year 2025: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Keywords	医薬品 / リアルワールドデータ / 適応外使用 / 小児
Outline of Research at the Start	日本では、医薬品の小児に対する安全性および有効性に関するデータが十分ではないことから、多くの医薬品の添付文書において、小児に対する用法・用量が明記されておらず、そのため、小児に使用される医薬品のうち適応外使用（添付文書に記載されている方法以外で薬が使用されること）が60‐70％を占めるといわれている。近年、リアルワールドデータとして、NDB（厚生労働省が提供する医療データベース）や電子カルテデータなどの利用が進められており、本研究では、これらのデータを活用し、小児患者における適応外使用医薬品の有効性・安全性を迅速に評価するための手法について明らかにする事を目的としている。