Evaluation of Drug Lag in Truly Essential Medicines

• Project/Area Number: 25K13388
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
• Research Institution: Niigata University
• Principal Investigator: 田中 基嗣 新潟大学, 医歯学総合病院, 准教授 (40755740)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 宮澤 誠 新潟大学, 医歯学総合病院, 薬剤師 (40979176) ; 宮沢 春菜 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任講師 (50733721) ; 寺島 瞭平 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任専門職員 (50977626) ; 田中 雄介 新潟大学, 医歯学総合病院, 薬剤主任 (50978252)
• Project Period (FY): 2025-04-01 – 2028-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2025)
• Budget Amount: ¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000); Fiscal Year 2027: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000); Fiscal Year 2026: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000); Fiscal Year 2025: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
• Keywords: ドラッグ・ラグ / ドラッグ・ロス / 薬事承認 / 臨床試験 / レギュラトリーサイエンス

Outline of Research at the Start

ドラッグ・ラグ（地域間の医薬品承認時期の差）は、本邦の医療の質を確保するために解決すべき課題である。医薬品ニーズは、治療対象となる患者数、疾患の重篤性、治療効果の大きさ、類似薬の承認状況等によって異なるが、従来のドラッグ・ラグ評価では医療上の必要性が考慮されていないことが課題であった。本研究では、本邦の患者のために真に解決すべき「医療上の必要性の高い医薬品のドラッグ・ラグ（国内未承認薬を含む）」を国内で初めて明らかにするとともに、当該疾患領域において、米国及び欧州に対して本邦で新薬の開発が進まない原因を究明し、適切な対策を提案することによりドラッグ・ラグ解消に貢献する。