核酸増幅検査薬の性能評価に用いる革新的試料の開発

• Project/Area Number: 25K13536
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58020:Hygiene and public health-related: including laboratory approach
• Research Institution: National Institute of Health Sciences
• Principal Investigator: 築茂 由則 国立医薬品食品衛生研究所, 遺伝子医薬部, 室長 (40469630)
• Project Period (FY): 2025-04-01 – 2028-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2025)
• Budget Amount: ¥6,500,000 (Direct Cost: ¥5,000,000、Indirect Cost: ¥1,500,000); Fiscal Year 2027: ¥2,210,000 (Direct Cost: ¥1,700,000、Indirect Cost: ¥510,000); Fiscal Year 2026: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000); Fiscal Year 2025: ¥2,730,000 (Direct Cost: ¥2,100,000、Indirect Cost: ¥630,000)
• Keywords: 核酸増幅検査薬 / パンデミック / 性能評価 / 検体

Outline of Research at the Start

新興感染症パンデミック初期には、迅速に開発可能な核酸増幅検査薬が最も早く診断に用いられるが、その開発においては、性能評価に使用できる臨床検体の確保が困難であることや、ウイルスの危険性が未知であることが課題となる。本研究では、安定供給が可能で感染リスクのない性能評価用試料「疑似臨床検体」（人工マトリックス＋スパイク物質）を開発し、これを用いた性能評価手法の妥当性を、臨床検体との比較により検証する。