High concentrated sodium citrate versus ACD-A for leukapheresis without heparin using centrifugal separation: Open-label, randomized, controlled trial

• Project/Area Number: 25K15981
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
• Research Institution: Okayama University
• Principal Investigator: 藤井 敬子 岡山大学, 医療開発領域, 助教 (40728606)
• Project Period (FY): 2025-04-01 – 2028-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2025)
• Budget Amount: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000); Fiscal Year 2027: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000); Fiscal Year 2026: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000); Fiscal Year 2025: ¥2,210,000 (Direct Cost: ¥1,700,000、Indirect Cost: ¥510,000)
• Keywords: 高濃度クエン酸ナトリウム / 遠心型血液成分分離 / アフェレーシス / 単核球採取 / LVL

Outline of Research at the Start

高濃度クエン酸ナトリウムを使用した新規採血法を検証するため、ランダム化比較試験を計画する。末梢血幹細胞ドナー40人を対象とし、通常のACD-Aを使用する対照群と、5.3％クエン酸ナトリウム（以下ACD-HC）を使用する介入群に1：1に割付ける。採血：AC比を介入群では24：1から開始し、対照群は12：1から開始する。主評価項目は、アフェレーシスにかかった「所要時間」、副次的評価項目は①AC輸液総量、②採取産物の品質評価（細胞生存率、混入赤血球量を含む）、③採取効率、④血小板減少率、⑤有害事象（Grade2以上）の発現率、⑥電解質の経時的変化、⑦凝集、凝固発生率とした。