Development of a framework for the design of quality and safety assessment systems in T-cell-based products

• Project/Area Number: 25K15988
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
• Research Institution: National Institute of Health Sciences
• Principal Investigator: 草川 森士 国立医薬品食品衛生研究所, 再生・細胞医療製品部, 主任研究官 (80462802)
• Project Period (FY): 2025-04-01 – 2028-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2025)
• Budget Amount: ¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000); Fiscal Year 2027: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000); Fiscal Year 2026: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000); Fiscal Year 2025: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
• Keywords: T細胞 / 造腫瘍性 / サイトカイン / 三次元培養 / 画像解析

Outline of Research at the Start

サイトカイン非依存性増殖特性評価は、T細胞の形質転換に伴う制御不能な細胞増殖の可能性を評価するためのin vitro試験法としてT細胞製品の品質／安全性評価に利用されているが、標準化されたプロトコルが確立されていない。本研究では、T細胞を対象とした造腫瘍性関連試験となるサイトカイン非依存性増殖特性評価法の確立・最適化に取り組む。具体的には、①コントロールとなる参照細胞の確立、②サイトカインフリー培養条件の最適化、③新規培養法を応用した不死化形質転換細胞の検出技術の検討を行い、それらを融合させた新規試験系を確立しその性能／有用性を評価する。