Development of the Non-Destructive Quality Testing for Human Mesenchymal Stem Cell-Based Products

• Project/Area Number: 25K16003
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
• Research Institution: National Institute of Health Sciences
• Principal Investigator: 三浦 巧 国立医薬品食品衛生研究所, 再生・細胞医療製品部, 室長 (60405355)
• Project Period (FY): 2025-04-01 – 2029-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2025)
• Budget Amount: ¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000); Fiscal Year 2028: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000); Fiscal Year 2027: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000); Fiscal Year 2026: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000); Fiscal Year 2025: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
• Keywords: ヒト間葉系幹細胞 / 細胞外小胞 / 再生医療 / 品質評価 / レギュラトリーサイエンス

Outline of Research at the Start

ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品（ヒトMSC加工製品）の品質評価法のほとんどは破壊的な手法であるため、製品の一部の細胞を評価用として抜き取る必要がある。しかしながら、品質評価法の性能によっては、その一部の細胞に基づいた評価では不十分な可能性がある。そのため、製造中の細胞全体の品質を評価できる非破壊的な試験系の開発が強く求められている。本研究では、ヒトMSCが分泌する細胞外小胞に着目し、細胞外小胞の特性を指標にした非破壊的なヒトMSC加工製品の品質評価法の確立を目指す。即ち、本研究成果は、将来の高品質なヒトMSC加工製品の製造基盤技術の構築に大きく貢献する。