A Study on the Usefulness of Patient and Public Involvement (PPI) in Improving the Quality of Clinical Trials

Research Project

Project/Area Number	25K20512
Research Category	Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
Allocation Type	Multi-year Fund
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	University of the Ryukyus
Principal Investigator	池原由美琉球大学, 病院, 特命講師 (70773456)
Project Period (FY)	2025-04-01 – 2028-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2025)
Budget Amount *help	¥4,810,000 (Direct Cost: ¥3,700,000、Indirect Cost: ¥1,110,000) Fiscal Year 2027: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000) Fiscal Year 2026: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000) Fiscal Year 2025: ¥2,080,000 (Direct Cost: ¥1,600,000、Indirect Cost: ¥480,000)
Keywords	患者市民参画 / PPI / 臨床研究 / 臨床試験 / 臨床試験の質
Outline of Research at the Start	動脈硬化性疾患を対象とした臨床試験において、患者市民参画（Patients and Public Involvement,以下PPI）を研究計画段階から導入し、その有用性を検証するものである。PPIは欧米で広く実践されており、臨床試験の質向上や被験者の参加率向上、患者中心のアウトカム設定などに貢献しているが、日本ではがんや希少疾患以外の分野では導入が進んでいない。本研究では、日本と英国のPPIグループに同一の臨床試験計画書を提示し、それぞれの助言内容を比較・分析する。さらに、日英の患者・市民への面接調査を通じて、臨床試験に対する理解や参加動機を明らかにし、PPI実装に必要な教育・支援ツールを開発、評価する。