複数の主要評価変数を扱う臨床試験の効率を上げる盲検下症例数再設計法の開発

• Project/Area Number: 25K21162
• Research Category: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Review Section: Basic Section 60030:Statistical science-related
• Research Institution: Gifu University
• Principal Investigator: 石原 拓磨 岐阜大学, 医学部附属病院, 助教 (00783193)
• Project Period (FY): 2025-04-01 – 2028-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2025)
• Budget Amount: ¥4,550,000 (Direct Cost: ¥3,500,000、Indirect Cost: ¥1,050,000); Fiscal Year 2027: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000); Fiscal Year 2026: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000); Fiscal Year 2025: ¥1,950,000 (Direct Cost: ¥1,500,000、Indirect Cost: ¥450,000)
• Keywords: 生物統計 / 臨床試験 / 複数エンドポイント / 盲検下症例数再設計法 / カウントデータ

Outline of Research at the Start

本研究では複数の主要評価項目を持つ試験において盲検下症例数再設計法を開発する。従来の設計法を拡張して変数間の相関を考慮した症例数設計の理論構築を行う。特にカウント変数が主要評価である場合、従う分布や各種のパラメータの設定により症例数がどの程度異なるのかを明らかにする。この手法の開発により臨床試験の計画時に従来の方法よりも正確に症例数を見積もることが可能となり、最大で15%程度の必要症例数の削減につながることが見込める。臨床試験の開発スピードの向上に貢献できる他、多様な試験の性質に合わせた理論開発のための基礎となる研究である。