医薬品開発のためのデータ解析法の研究

1993 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 05680256
• Research Institution: Tokyo University of Science
• Principal Investigator: 吉村 功 東京理科大学, 工学部, 教授 (30010797)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 仁木 直人 東京理科大学, 工学部, 教授 (10000209) ; 芳賀 敏郎 東京理科大学, 工学部, 教授 (40146709)
• Keywords: 医薬品 / 統計解析 / 前臨床試験 / 毒性試験

Research Abstract

1.東京在住の製薬企業の統計解析担当者を招いて、ほぼ月1回のペースで研究会を開いた。毎回の出席者は10人ないし20人であり、そこで議論したテーマは、(ア)生殖試験における胎児体重の解析方法、(イ)復帰突然変異試験法での背景対照群の利用法、(ウ)小核試験法の実験結果と結果の解析法、(エ)肺転移モデル系での抗ガン剤の効力評価の指標の定め方、(オ)長時間型のマイルドな降血圧剤の開発のストラテジー、などであった。これらについては、平成6年度も継続して研究を進め、なるべく早い時期に研究報告をまとめる予定である。
2.上記各テーマと関連して、前臨床試験のデータ解析法について、文献の調査を行い、前臨床試験の分野の統計学的な側面で、今後解決を迫られる課題をまとめた。これは「日本統計学会誌」の「統計学の現段階の展望:総説」という特集号に、一つの分野でのサーベイ論文として、研究代表者の吉村の名前で発表された。
3.1992年に臨床薬理学会主催で行われた「臨床試験における統計学上の諸問題」というテーマのシンポジュームにおいて、本研究の代表者吉村は、前臨床試験における統計解析についての講演を行った。その内容を「臨床医薬」が取り上げ、雑誌にのせる企画を立てたので、吉村はそこで求められた内容に、本研究費による研究成果を加えて論文とした。
4.上記各テーマには多重性のあるendpointsの綜合が一つの問題になるが、研究分担者の仁木は、多次元尺度構成法についての新しい知見を得て、これを1994年8月にウイーンで開かれる計算統計学の国際会議に発表する予定である。

Research Products

• [Publications] 吉村,功: "前臨床試験の統計学的側面" 日本統計学会誌. 22. 465-473 (1993)
• [Publications] 吉村,功: "前臨床試験のデータ解析の注意点" 臨床医薬. 9. 983-989 (1993)