1997 Fiscal Year Annual Research Report

医薬品承認審査の国際調和のための医薬品添加物が製剤特性に与える影響の解析

Research Project

Project/Area Number	08672491
Research Institution	Kobe Pharmaceutical University
Principal Investigator	松田芳久神戸薬科大学, 薬学部, 教授 (30068332)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	大塚誠神戸薬科大学, 薬学部, 助教授 (90160548)
Keywords	結晶多形 / 医薬品添加物 / 国際的調和 / 賦形剤 / 反応速度 / 粉体特性 / 製剤特性 / 速度論
Research Abstract	医薬品添加物の物理化学的特性が溶解性や成形性などの製剤特性に与える影響とその保存条件下における安定性を定量的に検討し,その機構と溶解性の関係を解明する方法を学問として確立することは高品質の医薬品を製造するために極めて重要である.カルバマゼピン,ペントキシフェリン,ピレタニドなどの医薬品の結晶転移現象について速度論的解析を試み,これらに医薬品添加物が影響を与えるとの多くの重要かつ興昧ある知見を得ることにより医薬品における添加物との相互作用を体系化し,国際的な医薬品申請データのハ-モナイゼイションを行うための製剤の安定性評価法の基準を確立するための基礎的資料とすることができた. 1)練合溶媒としての添加物の溶解特性に与える影響と練合処理による多形転移に伴う原末の溶解性の変化をカルバマゼピン,ペントキシフェリン,ピレタニドなどの医薬品の結晶転移現象溶出実験によって溶解速度論的に解析検討した. 2)添加物との粉砕処理によるイドアジドスルホン酸ナトリウム・リン酸ピリドキサールカルシウム散の着色変化に及ぼす混合様式の影響と多形転移に伴う原末の溶解性の変化をメカノケミカル効果として解析検討した. 3)材料試験機の圧縮試験装置を用いてのカルバマゼピン,ペントキシフェリンなどの医薬品の結晶転移現象結晶形毎に圧縮曲線を記録し,これらを解析することよって塑性仕事率,弾性回復率,降伏応力等の力学的特性値を求め,添加物,乳糖,結晶セルロース,リン酸カルシウムなどの混合により圧縮成形性と錠剤の崩壊性,錠剤硬度との関係を比較し,添加物の製剤学的有用性について検討した. 4)圧縮中あるいは粉砕処理中のカルバマゼピン,ペントキシフェリン,ピレタニドなど多形転移に伴う成形体表面の結晶の形態学的変化への添加物,乳糖,結晶セルロース,リン酸カルシウムなどの影響を走査型電子顕微鏡で観察した.また,あわせて比表面積や成形体内部の空隙率変化をポロシメータを利用し測定し,結晶形との関係を検討した.

Research Products

(6 results)

All Other

All Publications (6 results)

[Publications] M.Otsuka and Y.Matsuda: "Comparative Evaluation of Mean Particle Size of Bulk Drug Powder in Pharmaceutical Preparations by Fourier-Transformed Powder Diffuse Reflectance Infrared Spectroscopy and Dissolution Kinetics," J.Pharm.Sci.,. 85(1),. 112-116 (1996)
[Publications] 寺岡麗子、大塚誠、ら: "イドアジドスルホン酸ナトリウム・リン酸ピリドキサールカルシウム散の着色変化に及ぼす混合様式の影響," 病院薬学,. 22(2). 198-205 (1996)
[Publications] Y.Chikaraishi,M.Otsuka et al.,: "Preparation of Piretanide Amorphous and Polymorphs and theri Physicochemical Properties and Solubilities," Chem. Pharm. Bull.,. 44(8). 1614-1617 (1996)
[Publications] 寺岡麗子、松田芳久ら,: "フィトナジオン輸液の光安定化設計:脂溶性ビタミンの添加により光分解抑制効果," 病院薬学,. 22(5). 449-456 (1996)
[Publications] Y.Chikaraishi,M.Otsuka et al.,: "Disslution Phenomena of the Piretanide Amorphous Form Involving Phase Change," Chem. Pharm. Bull.,. 44(11),. 2111-2115 (1996)
[Publications] 松田芳久: "安定性試験法の国際調和に関する研究" 医薬品規制ハ-モナイゼーション推進国際共同研究平成七年度研究業績報告書. 31-34 (1996)

1997 Fiscal Year Annual Research Report

医薬品承認審査の国際調和のための医薬品添加物が製剤特性に与える影響の解析

Principal Investigator

松田 芳久 神戸薬科大学, 薬学部, 教授 (30068332)

Research Products

[Publications] M.Otsuka and Y.Matsuda: "Comparative Evaluation of Mean Particle Size of Bulk Drug Powder in Pharmaceutical Preparations by Fourier-Transformed Powder Diffuse Reflectance Infrared Spectroscopy and Dissolution Kinetics," J.Pharm.Sci.,. 85(1),. 112-116 (1996)

[Publications] 寺岡麗子、大塚 誠、ら: "イドアジドスルホン酸ナトリウム・リン酸ピリドキサールカルシウム散の着色変化に及ぼす混合様式の影響," 病院薬学,. 22(2). 198-205 (1996)

[Publications] Y.Chikaraishi,M.Otsuka et al.,: "Preparation of Piretanide Amorphous and Polymorphs and theri Physicochemical Properties and Solubilities," Chem. Pharm. Bull.,. 44(8). 1614-1617 (1996)

[Publications] 寺岡麗子、松田芳久ら,: "フィトナジオン輸液の光安定化設計:脂溶性ビタミンの添加により光分解抑制効果," 病院薬学,. 22(5). 449-456 (1996)

[Publications] Y.Chikaraishi,M.Otsuka et al.,: "Disslution Phenomena of the Piretanide Amorphous Form Involving Phase Change," Chem. Pharm. Bull.,. 44(11),. 2111-2115 (1996)

[Publications] 松田 芳久: "安定性試験法の国際調和に関する研究" 医薬品規制ハ-モナイゼーション推進国際共同研究 平成七年度研究業績報告書. 31-34 (1996)

松田芳久神戸薬科大学, 薬学部, 教授 (30068332)

[Publications] 寺岡麗子、大塚誠、ら: "イドアジドスルホン酸ナトリウム・リン酸ピリドキサールカルシウム散の着色変化に及ぼす混合様式の影響," 病院薬学,. 22(2). 198-205 (1996)

[Publications] 松田芳久: "安定性試験法の国際調和に関する研究" 医薬品規制ハ-モナイゼーション推進国際共同研究平成七年度研究業績報告書. 31-34 (1996)