2004 Fiscal Year Annual Research Report
治療過程管理を導入した小児横紋筋肉腫に対する新しいグループスタディの展開
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14207071
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| Research Institution | Keio University |
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Principal Investigator |
森川 康英 慶應義塾大学, 医学部, 教授 (90124958)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
久保田 哲朗 慶應義塾大学, 医学部, 助教授 (00118944)
星野 健 慶應義塾大学, 医学部, 講師 (70190197)
大田 茂 滋賀医科大学, 医学部, 助教授 (40127014)
原 純一 大阪大学, 医学部, 助教授 (00238156)
細井 創 京都府立医科大学, 医学部, 講師 (20238744)
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| Keywords | 横紋筋肉腫 / 臨床試験 / 中央病理診断 / PAX3 / PAX7 / 胎児型 / 胞巣型 |
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| Research Abstract |
1.日本横紋筋肉腫研究グループ(JRSG)プロトコールによる臨床試験の運用
15年度末に開始された高リスク群に対する臨床試験に続いて、低リスクA群、低リスクB群、中間リスク群にたいするプロトコールが確定し、平成16年5月より全ての臨床試験が開始された。低リスク群のデータセンターは神戸TRIセンターに委託を行い、中間リスク群データセンターは事務局内に設置された。これにともない中間リスクデータセンターにおけるCRFの作成を行い、データ収集および解析業務のためのコンピュータプログラムをSASをもちいて別途開発した。平成17年3月現在、JRSGプロトコールは全国62施設の倫理委員会において審査の上承認され、データセンターにおける施設登録が行なわれている。これらの施設より症例登録がこれまで22例おこなわれた。
2.中央病理診断およびリスク判定
登録症例は全て中央病理診断が行われた。腫瘍組織のPAX3,PAX7-FKHRキメラ遺伝子の解析は□例に行われ、これらの結果を踏まえて行われた診断において□例が施設病理診断と中央病理診断の結果が異なることとなった。リスク判定はすべて症例登録用紙および外科治療登録用紙がJRSG事務局に送られてから48時間以内に行われた。この内3例が中央病理診断による組織診断の変更によりリスク分類が変更され、臨床試験からの脱落例となったが、引き続き各データセンターにおいて追跡されている。
3.腫瘍組織バンクの運用開始
国立成育医療センター研究所内にJRSG組織バンクが設置された。今後JRSGにおいて開始される基礎研究のために診断に使われた検体の余剰組織が凍結保存されている。
4.有害事象の解析
中間リスク群プロトコールにおいて、1例に肝VODと思われる有害事象の発生が報告された。
5.第4回JRSG研究会の開催
平成17年1月29日に上記研究会が開催され、全ての登録症例の紹介と、各主任研究者および担当データセンターからのモニタリングレポートが行われた。
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