2016 Fiscal Year Annual Research Report
研究倫理の質向上、機能強化、支援促進のための共有・共通基盤の整備に関する研究
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15H02518
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute |
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Principal Investigator |
松井 健志 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 部長 (60431764)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
田代 志門 国立研究開発法人国立がん研究センター, 社会と健康研究センター, 室長 (50548550)
井上 悠輔 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (30378658)
丸 祐一 鳥取大学, 地域学部, 准教授 (10466708)
大北 全俊 東北大学, 医学系研究科, 助教 (70437325)
伊吹 友秀 東京理科大学, 理工学部教養, 講師 (70713014)
會澤 久仁子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 室長 (80530162)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 社会医学 / 研究倫理 / 倫理教育 / 倫理審査委員会 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、わが国の喫緊の社会的課題となっている研究倫理機能の強化と質向上のための、研究倫理の研究・教育・実践支援の共有・共通基盤を構築することにある。研究2年目となる平成28年度は、この大目的の達成のために本研究が設定する6つの研究課題のうち、主に以下の5課題について研究を進めた。第1の研究課題（領域横断的・体系的な研究倫理学理論の構築と研究倫理審査理論・方法論の開発）では、研究におけるリスクや弱者性等の重要な概念に関する理論研究を進め、論文として発表した。第2の研究課題（研究倫理審査マニュアル・審査用チェックシート・審査補助ツールの開発）では、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づく研究倫理審査の進め方に関する解説・手引きとなる倫理審査フローシートを開発・公表するとともに、多くの施設で利用可能とするよう出版元の了解を得てホームぺージに公開した。第3の研究課題（体系的・総合的な研究倫理教育プログラム、教育教材・ツールの開発）では、（集団的）自己実験の倫理に関する教育用の演習教材の開発を行い、研修会で利用した。第4の研究課題（研究倫理の専門的人材育成のためのモデル・コアカリキュラムと教育教材の開発）では、次世代の研究倫理学を担う若手研究者に研究課題についての発表と議論の場・機会を与えた他、雇用した若手研究者には研究倫理コンサルテーション依頼のあった事例に対する回答の作成を試行させる等の実践的訓練を施した。第5の研究課題（研究倫理に関する事例の集積及び教材・資料集積のための共有・共通データベースの構築と試験的運用）では、ホームぺージ上に実際の相談を基にした事例と回答例（4事例）を公開し、広く一般に利用可能な事例データベースの構築を試行した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
研究倫理に関する理論研究についての論文及び倫理審査フローシートの公表など、分担研究者とともに多くの研究成果を出すことができており、当初予定通りほぼ順調に研究を進められている。ただし、個人情報保護法が改正されたことを受けて人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等の改正が本年度の途中に進められたことに伴い、研究倫理専門家による事例の蓄積と共有のためのデータベース構築については、当初方針も含めて見直しを行う必要に迫られている。
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| Strategy for Future Research Activity |
これまでのところ研究計画をほぼ順調に進めることが出来ており、引き続き設定課題について進めていく予定である。なお、今般、人を対象とする医学系研究に関して、臨床研究法が成立したことや改正個人情報保護法に伴って倫理指針が改正されたことなどを受けて、国内での研究規制の在り方が今後大きく変動していく可能性がある。そのため、研究規制の在り方自体を含めた理論的検討及び政策研究も今後より重要となってくることが考えられ、研究課題1や2の中でこの問題について取り組んでいきたいと考えている。また、設定課題5における事例共有のためのデータベース構築についても、これら研究規制の構造が従来のものと変化したことに伴って、当初計画に沿う形での外部機関との共有化を進めることが困難となることから、研究分担者とともに今後の方針について見直しを図ることとする。
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