2017 Fiscal Year Annual Research Report
研究倫理の質向上、機能強化、支援促進のための共有・共通基盤の整備に関する研究
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15H02518
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute |
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Principal Investigator |
松井 健志 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 部長 (60431764)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
田代 志門 国立研究開発法人国立がん研究センター, 社会と健康研究センター, 部長 (50548550)
井上 悠輔 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (30378658)
丸 祐一 鳥取大学, 地域学部, 准教授 (10466708)
大北 全俊 東北大学, 医学系研究科, 講師 (70437325)
伊吹 友秀 東京理科大学, 理工学部教養, 講師 (70713014)
會澤 久仁子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 室長 (80530162)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 社会医学 / 研究倫理 / 倫理教育 / 倫理審査委員会 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、わが国の喫緊の社会的課題となっている研究倫理機能の強化と質向上のための、研究倫理の研究・教育・実践支援の共有・共通基盤を構築することにある。研究3年目となる平成29年度は、この大目的の達成のために本研究が設定する6つの研究課題のうち、主に以下の4課題について研究を進めた。第1の研究課題（領域横断的・体系的な研究倫理学理論の構築と研究倫理審査理論・方法論の開発）では、製造販売後調査の倫理課題の検討、ゲノム医療研究における偶発的所見の取扱いについての倫理理論からの検証、改正個人情報保護法による研究規制への影響についての検証など、複数の論文発表を行った。第2の研究課題（研究倫理審査マニュアル・審査用チェックシート・審査補助ツールの開発）では、改正施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に研究者が適切に対応するための「チェックシート」を開発し、ホームぺージ上で公開した。第4の研究課題（研究倫理の専門的人材育成のためのモデル・コアカリキュラムと教育教材の開発）では、次世代の研究倫理学を担う若手研究者に研究課題についての発表と議論の場・機会を与えた他、研究倫理コンサルテーション依頼のあった事例に対する回答の作成を試行させる等の実践的訓練を施した。第5の研究課題（研究倫理に関する事例の集積及び教材・資料集積のための共有・共通データベースの構築と試験的運用）では、研究代表機関において相談対応した事例の集積を進めたが、本年度は改正個人情報保護法と改正指針に関する相談事例が多く集まった。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
ほぼ順調に研究を進められている。ただし、改正個人情報保護法及びその元での「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正施行（2017年5月30日）を受けて、研究倫理専門家による事例共有データベース構築計画は中止し、研究代表機関での事例登録のみを現在進めている。
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| Strategy for Future Research Activity |
これまでのところ研究計画をほぼ順調に進めることが出来ており、引き続き設定課題について進めていく予定である。なお、今般、臨床研究法が2018年4月から施行され、また、次世代医療基盤法の施行も予定されていることから、研究規制の在り方を含めた理論研究・政策研究について引き続き研究課題1や2の中で取り組んでいきたいと考えている。また、研究倫理に関する問題事例を集めた事例集の刊行を目指すとともに、これまでに開発・蓄積した審査補助ツールや相談事例及び研究倫理研究のノウハウを基にして、研究当初から遠い目標に置く国内初のオンライン研究倫理専門誌の現実化に向けた議論を進め、研究倫理の国内共通基盤の構築を目指していきたい。
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