2016 Fiscal Year Research-status Report
糖尿病スクリーニングと高齢者転倒リスク評価のための足底感覚検査装置の有効性の検証
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15K01339
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| Research Institution | Showa University |
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Principal Investigator |
佐藤 満 昭和大学, 保健医療学部, 教授 (10300047)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
山下 和彦 東京医療保健大学, 医療保健学部, 教授 (00370198)
福井 智康 昭和大学, 医学部, 講師 (50384475)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 検査・診断システム / 足底 / 感覚検査 / 糖尿病 / 加齢変化 / 転倒 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究課題は、検査刺激の自動提示機能によって信頼性が高く簡便な検査を可能とする足底感覚検査装置を開発し、糖尿病性神経障害の重症度、特に初発症状の検出力を検証することと、高齢者の転倒リスクに対する足底感覚低下の寄与を明らかにすることで、これまでほとんど行われてこなかった転倒リスク判定への足底感覚検査の有効性を他の転倒誘因要因と比較して検証することの2点を目的としている。
本年度の糖尿病性神経障害関連の研究実績として、昨年度から引き続いて糖尿病患者から本装置と既存機器を用いた感覚閾値測定を、特にこれまでで不足していた中等度の神経障害の患者を対象に実施した。さらに、これまでと併せた総計125名、250肢の足底面5ヶ所の本装置と既存機器の感覚閾値データ、および糖代謝検査値等のカルテ情報を含めた分析を行った結果、本装置は既存機器よりも神経障害の初発症状を検出する能力が高かったが、1回の検査値だけで神経障害の発症を判定することは困難であり、本装置は糖尿病患者に継続して使用することで、神経障害発症のスクリーニングに貢献できる可能性が示唆された。また、本機器は年度中に国内、ロシア、中国での特許登録に至った。
転倒リスク判定への有効性を検証するデータ採取に関しては、要介護・要支援高齢者を対象として本装置のほか筋力・筋量、歩行能力、バランス能力、注意力といった転倒関連要因の検査と、検査時までの転倒事象の有無との関連（後向き）、および検査後に生じた転倒事象の有無との関連（前向き）の検証する研究デザインを策定した。東京都と神奈川県内の6ヶ所の通所介護施設での実施承認を得た後、研究計画書、被験者への説明書・同意書等の書式を作成し、研究代表者が所属する施設の倫理審査委員会にて承認を取得した。当初計画では本年度から開始する予定だった当該研究を次年度初頭から実施できる体制を整えた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
本研究課題の実施項目のうち、足部に初発する糖尿病性神経障害の初期症状を足底感覚検査装置が従来機器よりも高感度で検出できるかどうかを検証するテーマに関しては、当初の計画で予定していた数の糖尿病加療中の被検者からの足底面5ヶ所の本装置と既存機器（モノフィラメント、音叉、神経伝導速度検査）で測定した感覚閾値データと、糖代謝検査値や糖尿病合併症の有無等のカルテ情報の採取が概ね完了した。さらにこれらのデータを分析し、既存機器に対する本装置の優位性、および糖尿病性神経障害の初発症状の検出能力の検証も概ね終了した。また、本装置に関連する特許の取得や、本装置を医療機器として承認を得るための準備作業といった本課題申請時には計画に含めていなかった事項を実施することができた。以上より、糖尿病性神経障害に関連した研究課題に関しては、順調に進捗していると言って差し支えない。
本研究課題のもうひとつの実施項目である、本装置を用いて高齢者の転倒を招く要因としての足底感覚の寄与を明確にすることで、転倒リスク判定に対する足底感覚検査の有効性を検証するテーマに関しては、平成28年度中に高齢者を対象とした検査測定データ収集を開始する計画となっていた。しかし、多数の要介護・要支援高齢者が利用する介護保険関連施設の確保等に時間を要したことから、年度中に検査測定データの採取を開始できなかったが、実施施設の確保、研究実施計画とインフォームドコンセント関連書類の作成、倫理審査の承認取得を年度中に終えることができ、次年度からただちにデータ採取が開始できる準備は整えた。したがって、高齢者転倒リスク判定に関連した研究課題の進捗状況はやや遅れていると言える。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成２９年度は、足底感覚検査装置の高齢者の転倒リスク判定への応用可能性の検証に関するデータ採取を実施する。これまでの成果として、本装置の刺激付与プローブ形状と検査実施時の姿勢など高齢者に適した本装置の検査実施方法が確定している。さらに本装置以外で被験者に実施する検査測定項目に必要な機器類も調達できており、横浜市内にある通所介護施設1ヶ所で先行的にデータ採取を行い、検査実施の流れや不具合等の洗い出しを行った上で、順次検査測定を他の5施設に拡大する。所定の数の検査データが得られた段階で、それまでの転倒歴との関連を分析し、筋力やバランス能力等の転倒リスク判定要因と比較して、足底感覚がどの程度転倒事象を説明できるかを検証する。この後方視的研究成果は平成２９年度中に論文公表する予定である。さらに上記の被験者が検査後6ヶ月後までと1年後までに転倒が発生したかどうかの前方視的な調査を実施する。このデータ採取が完了するのは平成３０年度になるため、前述の後方視的研究成果までを本研究課題の期間中の成果として、前方視的研究成果は本課題終了後1年を目処に成果公表する予定である。
その他に本機器の医療機器の承認取得に向けた糖尿病性神経障害のデータ解析を実施して、医薬品医療機器総合機構への承認申請を平成２９年度中に行う予定である。
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| Causes of Carryover |
申請時の研究実施計画では平成28年度から高齢者の転倒リスク判定に関連した研究を開始する予定であったが、実施施設の確保等に時間を要したため、次年度からの実施にずれ込んだ。そのため、平成28年度研究費のうち、当該研究実施に関連した調査に要する交通費、調査補助員の人件費、機材輸送費、関連の消耗品費等に未使用分が発生した。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
平成29年度には、本研究課題で開発している足底感覚検査装置の高齢者転倒リスク判定への有効性を検証する研究を実施する予定であり、機材輸送費や研究者の交通費、調査補助員への人件費や謝金等に研究費を執行する計画である。これには昨年度の未使用分の研究費も充当する。さらに次年度は研究計画の最終年度であり、年度末までに高齢者転倒リスク判定に関連した研究成果を公表するための費用にも研究費を充当する計画である。
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Research Products
(3 results)
