2017 Fiscal Year Annual Research Report
Comparative Study of Legal and Ethical Governance of Medical Research
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15K03242
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| Research Institution | Kobe University |
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Principal Investigator |
丸山 英二 神戸大学, 法学研究科, 名誉教授 (10030636)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | コモン・ルール / 臨床研究 / インフォームド・コンセント / 倫理審査委員会 / 個人情報保護 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
欧米の状況の研究として，①米国に関しては2017年1月19日に告示されたコモン・ルール改正（多施設共同研究に対する単一IRB審査義務付けを除いて，2018年1月19日施行とされていた）について，2018年1月22日付連邦政府官報で，改正ルールの施行を同年7月19日まで延期する暫定規則が告示され，さらに同年4月20日，2019年1月21日まで施行延期する規則案が告示されたことを把握した。②欧州に関しては，2001年のEU臨床試験指令および2014年のEU臨床試験規則（施行は2019年）を把握したうえで，英仏の状況を研究した。③英国に関しては，LREC（Local Research Ethics Committee, 1991～)，MREC（Multi-center Research Ethics Committee，1997～)，COREC（Central Office for Research Ethics Committees，2000～)の設置と，それらを統合するものとしての，National Research Ethics Service (RES，2007～)およびその母体となるHealth Research Authority（HRA，2011～）の設置を跡づけた。また，試験薬臨床試験に関わるRECを任命・監督するUK Ethics Committee Authority（UKECA）および試験薬臨床試験の実施を監督する医薬品医療製品庁MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)（いずれも2001年のEU指令を国内法化したClinical Trial Regulations 2004による）の役割を跡づけた。④フランスに関しては，1988年の被験者保護法（ユリエ法）の制定，2012年の被験者保護法改正（ジャルデ法），2016年11月にジャルデ法が修正の上施行されたこと，およびそれが定める人対象研究の区分と人保護委員会の態勢について把握した。
わが国の法令指針の研究としては，2017年に制定された臨床研究法と次世代医療基盤法について法律，政令，省令の内容を把握し，また，臨床研究法を踏まえて2013年の再生医療等安全性確保法の要件について再検討した。
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| Remarks |
研究代表者が行った学会および研究会での報告，講演，講義などにおいて用いたパワーポイントファイルをＰＤＦ化したものを公表している。
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