2016 Fiscal Year Research-status Report
特殊な患者集団に対する添付文書の記載と情報に関する研究
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15K08089
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
草間 真紀子 東京大学, 大学院薬学系研究科(薬学部), 講師 (80313146)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
小野 俊介 東京大学, 大学院薬学系研究科(薬学部), 准教授 (40345591)
前田 和哉 東京大学, 大学院薬学系研究科(薬学部), 講師 (00345258)
赤沢 学 明治薬科大学, 薬学部, 教授 (80565135)
門田 佳子 明治薬科大学, 薬学部, 准教授 (20568951)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 特殊患者集団 / 腎機能障害 / 肝機能障害 / 臨床薬理試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
肝機能障害、腎機能障害、高齢者、小児、妊婦授乳婦、肥満者といった特殊患者集団や薬物間相互作用の臨床薬理試験における薬物体内動態変化の違い、添付文書上での注意喚起されるレベルの違いについて調査する研究である。H28年度は、2015年度に承認された新有効成分含有医薬品を昨年度までの情報に加え61品目にデータベースを拡充した。申請資料概要の添付文書案における情報を抽出し、データベースを構築した。肝機能、腎機能障害患者について「禁忌」もしくは「慎重投与」の注意喚起のあったのはそれぞれ40、29品目であった。薬物間相互作用について禁忌は12品目、併用注意は11品目に記載があった。
特殊患者での薬物体内動態の変化（AUCもしくはクリアランス）について定量的な記載のあったのはそれぞれ26、25品目であった。肝機能障害は、Child-PughのA、B、C群別に記載されていた。腎機能障害は推定クレアチニンクリアランス別に軽度、中等度、重度の3区分で分類され記載されていた。これらの肝または腎の機能障害の程度と、薬物体内動態が変化が関連してなかったものは、肝障害では16品目中3品目（タファミジスメグルミン、ブレンツキシマブベドチン（遺伝子組換え）ルキソリチニブ）、腎障害では19品目中2品目（リオシグアト、ボノプラザン）であった。また、肝腎機能障害と薬物間相互作用をみると、記載のあるデータは少なかったが、おおむね、薬物動態変化と注意喚起の程度は関連していた。引き続き、特殊患者集団別にみると「禁忌」や「慎重投与」の判断基準となる薬物体内動態変化について明確な閾値があるともいえず、薬物動態の推定値の利用や、疾患領域や薬理作用等のを検討していきたい。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
本研究申請当初に予期してなかったこととして、研究代表者がH27年度より、国立研究開発法人日本医療研究開発機構に出向している。したがって、申請時の予定よりもエフォート率は大幅に低下し、進捗はおくれている。
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| Strategy for Future Research Activity |
課題１）「特殊な患者集団」の臨床エビデンスと添付文書記載内容の分析
一部の作業について外注も検討しながら引き続きデータベースを拡張していきたい。
課題２）「特殊な患者集団」に関する添付文書記載内容の経時的変化とその要因の解析
PMDAより入手可能な医薬品副作用データベース（JADER）を用いた検討を、明治薬科大学赤沢先生、門田先生と進めてきた研究を発展させながら、副作用報告件数との関連もみていきたい。
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| Causes of Carryover |
研究代表者が、平成27年度より日本医療研究開発機構へ出向となり、本研究課題へのエフォート率が大幅に低下した。これにより、研究の根幹となるデータベース整備が遅れたので、それに当初計上していた費用を執行しなかった。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
H29年度は、班会議をより頻繁に開催し、共同研究者と協調を深めながら作業を進めたい（会議費、交通費）。また、学会発表も積極的に進めたい。
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