2016 Fiscal Year Research-status Report

大規模医療データベースを用いた２型糖尿病における急性膵炎の合併リスクの評価

Research Project

Project/Area Number	15K08710
Research Institution	The University of Tokyo
Principal Investigator	小出大介東京大学, 医学部附属病院, 特任准教授 (50313143)
Project Period (FY)	2015-04-01 – 2018-03-31
Keywords	疫学 / 糖尿病 / 急性膵炎 / 合併症 / データベース / リスク
Outline of Annual Research Achievements	糖尿病患者数は年々増加し、様々な糖尿病治療薬が近年次々と登場してきており、その中でもDPP４阻害薬などはその使用割合が急激に増えているが、急性膵炎のリスクについて懸念があり添付文書も改訂されている。ただし日本人の２型糖尿病患者における背景情報として、そもそも急性膵炎になるリスクについて十分な情報がない。そこで本研究の目的は、厚生労働省保険局が管理する全国規模のレセプトデータベースを用いて、２型糖尿病患者における急性膵炎のリスクについて評価することである。初年度は、ナショナルレセプトデータベース(NDB)を利用するために強固なセキュリティ確保が必要なことから、その体制とマニュアル作成、そして研究のための詳細なプロトコルを作成した。体制としては、入退室管理簿を整備し、マニュアルとしては「情報セキュリティ基本方針」など40種類と膨大な数の書類となり時間を要した。プロトコルについては、ICD-10のE11-14を有するものとし、それら糖尿病患者以外(ICD-10でE10コードの１型糖尿病も除く)から性別と年齢（±5歳可）をマッチングしてコントロールを得る。なお急性膵炎についてはICD-10のK85とし、画像検査等も考慮する比較的シンプルなものとした。 2年目の平成28年度は、NDBへ実際に利用申請を出して、承認を得ることができた。しかし所属機関である大学に7月に出した研究倫理申請について承認まで時間を要し、結局平成29年3月末に承認を得ることになった。平成29年度はその承認書をNDBを管理する厚生労働省へ提出することでようやくデータを得て解析を進める。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason 学内の倫理申請を7月に提出したが、最近申請も急激に増えたことからただでさえも時間を要する上に、倫理システムの手続きが変わったことからさらに時間を要して承認まで8か月と大幅な時間を要することになったため。
Strategy for Future Research Activity	研究として3年計画の2年目が終了し、厚生労働省保険局からNDBを利用する承認は2か月ほどで得られたが、学内の倫理申請後に承認が得られるまで8か月を要した。すぐにでも遅れを取り戻したいところであるが、研究者の所属が年度末に変更せざるを得なくなり、NDBの利用には厳しいセキュリティ確保のための多くの書類が必要で、その書類の作成変更をしなければならず、また時間を要する。なるべく効率よく書類変更を済ませる必要がある。また並行してデータを入手したらすぐ解析が進められるように機械の準備も早めにすすめる。ただ少なくともNDBが利用できないという事態を回避できたことで明るい見通しがでてきた。
Causes of Carryover	平成28年度にNDBのデータを入手して解析する予定でNDBを管理する厚生労働省保険局の承認は得たが、想定した以上に学内の倫理委員会に申請してから承認を得るまで8か月もの多くの時間を要して、その承諾書が無いとNDBデータを入手できず作業をすすめられなかったためです。
Expenditure Plan for Carryover Budget	平成28年度に実施予定であったデータ解析が上記の理由から平成29年度にずれ込むことになったことからそのために必要となるリソースを平成29年度に利用するために平成28年度の後半は研究費の使用をセーブしたため、その分を平成29年度にまとめて実施する計画としています。