2017 Fiscal Year Research-status Report
総合的機能評価を用いた治療効果ならびに有害事象予測を目指したコホートの構築
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15K08831
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| Research Institution | National Cancer Center Japan |
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Principal Investigator |
小川 朝生 国立研究開発法人国立がん研究センター, 先端医療開発センター, 分野長 (10466196)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
木下 寛也 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 医長 (30505897) [Withdrawn]
松本 禎久 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 医長 (30544522)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 社会科学 / 衛生学・公衆衛生学 / 高齢者保健 / 介護福祉 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、①高齢者総合的機能評価(CGA)スクリーニングツールを開発し、CGA の臨床使用を確立するとともに、②CGA を用いた前向き症例レジストリを構築し、高齢者のがん治療とCGA 変化との関連、脆弱性（フレイル）と有害事象との関連、予防的な支持療法の開発を目指したエビデンスの蓄積を目的とする。
わが国は超高齢化社会を迎え、急増する高齢がん患者に対する標準治療の確立ならびに高齢者の個別性に配慮をした支持療法を提供するシステムの整備が要請されている。しかし、わが国においては①高齢者の身体機能・精神機能・社会状況を総合的に評価するツールはほとんど活用されておらず、②実臨床に即したエビデンスが限られ、実臨床での治療選択方法や支持療法が定まらず混乱している。アセスメントツールの開発が急務であるとともに、標準的アセスメントに基づく臨床データを蓄積し、治療効果や有害事象の予測システムの構築が必要である。
そこでわれわれは、CGA スクリーニングツールの開発ならびに標準化を検討した。スクリーニングツールパイロット版（Mini-Cog日本語版＋OARS IADL）を施行し、CSGAのフレイル判定基準との比較を行った。
つづけて、脆弱性を持つ患者や認知機能障害の合併、併存症のある患者など比較試験の実施が難しい領域においてエビデンスを蓄積するために、治療を受ける症例を連続的に登録し、治療や支持療法の効果ならびに有害事象を推定する症例レジストリを構築した。高齢者では、通常の治療関連の有害事象に加えて、転倒やせん妄、身体機能の低下等起こりうることから、その関連性を検討した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
総合機能評価（CSGA）を計画していたところ、CSGAの原版が改訂された。当初、改訂せずに旧版で実施することも検討したが、CSGAは現在がん領域では、唯一のCGAであること、今後CSGAを実施する場合には、海外との比較対照を可能とするためにも、新版を用意する必要があることから、あらためて日本語版を作成し直すこととした。
改訂版では、一部の尺度の入れ替えがあった。特にHMI尺度、スピリチュアルの尺度は、対応する日本語版がなかったため、新たに作成し直す必要が生じた。言語的等価性を担保するために、日本語版の作成には、複数名のネイティブと医療関係者の協力を得て、forward の実施、日本語を確定された後にback translationを実施し、確認する作業を行った。GDSについては、今まで日本語版は複数存在していたが、等価性が担保された日本語版がなかったことから、上記作業を改めておこなった。全ての尺度について確認をするために、新版は、原著者の確認が取れるOARS-ADLについては、原著者の承認、原著者が死去している場合には、同等性を確認する団体にて確認をしたうえで、新しい日本語版とした。原案が確定したのち、新版のcognitionを確認し、標準化作業をあわせて実施している。
上記の作業が追加された分、コホートの作業への移行が遅れた。
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| Strategy for Future Research Activity |
CSGA日本語版の新版を作成するために時間を要したため、CSGAのデータ収集の速度を速め、遅れを取り戻す必要がある。そのため、他施設にも協力を依頼し、複数施設でデータ収集を進めることで対応する。研究協力者は確保され、高齢がん患者の治療も通常診療の中で実施していることから、CSGA実施に際しては大きな問題はない。
複数施設で実施することから、研究組織の改編を行う。また、定期的にデータ集積状況を確認し、修正した計画通りに進捗しているかを確認し、もしも遅れている場合には適確基準の確認方法、リクルート方法等の見直しをおこなう。
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| Causes of Carryover |
CSGAのデータ収集を進めるために、他施設においてもCSGAのデータ収集を同時に進める必要が生じたため、データ収集担当の人件費として使用が生じた。
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