2016 Fiscal Year Research-status Report
シスプラチン投与時の倦怠感克服を目的とした新規支持療法（カルニチン補充療法）開発
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15K08903
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| Research Institution | Meijo University |
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Principal Investigator |
田辺 公一 名城大学, 薬学部, 准教授 (30709704)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
菓子井 達彦 富山大学, 附属病院, 特命教授 (00313619)
梶浦 新也 富山大学, 大学院医学薬学研究部(医学), 特命助教 (70456383)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 倦怠感 / カルニチン / がん / 化学療法 / 緩和医療 / 支持療法 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、１）シスプラチン投与により血中カルニチンが有意に低下するかどうかを定量的に確認する事（非介入・観察研究 ）、および２）シスプラチン投与を受けて血中カルニチンが低下した患者に、カルニチンを投与することで倦怠感が軽減するかどうかを検証する事（介入研究）である。
平成２８年度は予備試験が終了し、結果をがん関連の国際学会で発表することができた。さらに、英文学術論文として広く国際的に公表することもできた。また、予備試験の結果から、介入試験で用いるカルニチン製剤の投与量、投与回数、投与頻度、投与期間、投与経路などを決定した。すなわち、尿中喪失量が多く、化学療法のための点滴のルートがすでに確保されているday１では高用量の注射製剤を、外来化学療法を想定して、day２以降はバイオアベイラビリティは低下するものの、高用量の経口製剤を用いる、２段階の投与法として、投与レジメンを設計することができた。
加えて、サンプルサイズ、層別化因子やランダム化の方法を決定して計画を修正した、第２段階であるカルニチン製剤の投与を伴う非盲検ランダム化比較試験の研究計画について倫理審査委員会の承認を得ることができ、本年度から本格的に介入試験の症例登録を開始した。現在、症例の集積段階であるため、まだ統計学的な解析は実施していない。今のところ目標症例数にはまだ届かないものの、最終年度までに目標をクリアすべく計画予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
組入れ症例数が当初予想していたペースよりも遅いため。
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| Strategy for Future Research Activity |
症例の登録ペースが想定より遅いことに関しては、対象病院を拡大し、広い範囲から症例を募ることで対応する。
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| Causes of Carryover |
計画以上に順調に症例登録が進んだ場合を想定して、カルニチン測定費を多めに計上していたため。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
平成29年度もカルニチン投与試験が開始となるため、カルニチン測定費に充当する。
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