2016 Fiscal Year Research-status Report
新規カテキン誘導体浸透マスクによるインフルエンザ予防効果の検討
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15K08924
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| Research Institution | University of Shizuoka |
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Principal Investigator |
山田 浩 静岡県立大学, 薬学部, 教授 (40265252)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
開發 邦宏 大阪大学, 産業科学研究所, 特任准教授(常勤) (70419464)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | インフルエンザ / カテキン / マスク / 医療従事者 / ランダム化比較試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
インフルエンザの予防対策としてはワクチンの接種、抗インフルエンザ薬の予防的投与、手洗い、マスクの着用、うがいといった方法があるが、いずれも完全に感染を阻止できない現状がある。本研究では、基礎研究で示されている茶カテキンのインフルエンザ感染抑制効果に着目し、昨年度は天然型カテキンを浸透させたマスクの着用によるインフルエンザ予防効果をランダム化比較試験により検討した。その結果は、対照群（非カテキン浸透マスク）と比較し有意な差には至らなかった。そこで今年度は、天然型カテキンより感染抑制作用を高め、新たに開発し最適化したカテキン誘導体を浸透させたマスクの着用によるインフルエンザ予防効果を、ランダム化比較試験により探索的に検討した。
医療福祉3施設の職員（成人）248名をリクルートし、試験開始前に十分なインフォームドコンセントによる文書同意を246名から得た後、適格基準を満たす被験者をカテキン誘導体浸透マスク群または非カテキン浸透マスク群にランダムに割付け、2017年1月初旬～3月初旬の冬季インフルエンザ流行シーズンに連続60日間、マスクを着用し追跡調査した。ランダム化は評価に影響を及ぼす可能性のある因子として施設を考慮し、層別置換ブロック法で行なった。なお、本臨床試験は研究開始前に、静岡県立大学倫理審査委員会の承認を得て、臨床試験事前登録を行ってから実施した。
適格基準に合致した241名のうち、中途脱落3名を除き238名が試験を継続した。調査票はモニタリングを行い、記載漏れや不整合個所を再調査した。試験期間中、重篤な有害事象及び試験の遂行に影響を与える不具合は認めなかった。報告書作成の現在、調査票の回収が終了した段階であり、今後、コンピュータのデータシートへのデータ入力、データのクリーンニングを行った後、データ固定、キーオープンし統計解析に入る予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
当初の目標被験者数は250名であり、実際に文書同意が得られた人数は246名と被験者募集も順調で、ほぼ目標に近い被験者数となった。試験中のマスクの着用による重篤な有害事象や試験の遂行に影響を与える不具合も発生せず、安全に実施し得た点は満足のいく結果だったと言える。マスク着用期間も予定通り60日間、インフルエンザの最も流行するシーズンである1月初旬から3月初旬に各施設で一斉に実施できた。調査票の回収、記入漏れや不整合箇所の再調査も順調に進んだ。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成29年度は、前年度の臨床試験で得られた調査票から得られたデータの再確認を行い、その信頼性を確認した上で、コンピュータへのデータシート入力・データクリーニングを行い、データ固定後にキーオープンし、統計解析処理を実施する。主要解析以外にも、介入に影響を与えた因子を考慮した多変量解析等を行う。併せて前々年度に実施した天然カテキン浸透マスクによる臨床試験の成果との比較検討も行い、得られた成果を学会発表し、論文として公表する。
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| Causes of Carryover |
主要評価項目であるインフルエンザの発症が予想より少なかったことにより、検査用消耗品費が予想以下であったため翌年度に繰り越しが可能となり、次年度使用金額が生じた。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
次年度は、データの統計解析のための統計ソフト代、データ保存用ハードディスク代、研究打ち合わせ会議及びデータ収集のための旅費・通信・運送費、データシートに入力・データクリーニングを行う作業の協力者への謝金、学会・論文発表のための資料代・旅費、論文投稿料、掲載料等に使用する。
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Research Products
(8 results)
