2016 Fiscal Year Research-status Report
鍼のプラセボ対照ブラインド化臨床試験に潜むプラセボ効果とノセボ効果の検証
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15K08938
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| Research Institution | Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences |
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Principal Investigator |
高山 美歩 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (20563414)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
矢嶌 裕義 東京有明医療大学, 保健医療学部, 准教授 (00563412)
高倉 伸有 東京有明医療大学, 保健医療学部, 教授 (60563400)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 鍼 / プラセボ / ダブルブラインド / 肩こり / 補完代替医療 / ノセボ効果 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
私たちは世界初のダブルブラインド鍼を開発し、この鍼を用いて肩こりに対する鍼のプラセボ対照ランダム化比較試験(RCT)を行ったが、従来の包括解析によっては鍼の特異的効果は見出せなかった。しかし鍼による刺激感覚のインパクトは大きく、患者が鍼治療を本物と認識すると治療効果が大きくなり、偽物と認識すると小さくなる傾向が見られた。このことは、包括解析では患者由来のプラセボ効果やノセボ効果の影響を受け、実際の臨床で得られる治療効果を見逃す可能性があることを意味する。そこで本研究は、前述の研究と同様の方法による肩こりに対する鍼のRCTを行い、患者にその治療を本物、あるいは偽物と思わせることによって生じるプラセボ／ノセボ効果について検討し、実際の鍼治療の臨床現場において得られるリアリスティックな治療効果に迫ることを目的とした。
平成28年度は更にディスカッションを重ね、上記目的を達成するために、先行研究の解析結果を踏まえて研究方法の一部を修正し、それに伴う諸々の変更を行い、本臨床研究のレジストレーションと研究プロトコル論文の投稿作業を進めた。
また本研究は、ブラインド用偽物鍼を患者に本物と認識させることが最も重要であるため、偽物鍼で皮膚をどの程度圧迫する(圧迫深度)とよいのかを検討し、圧迫深度が2mmの方が、偽物鍼を本物と誤って推測させやすいという結果を得た。平成28年度はこの結果を学会にて発表し、海外の鍼灸専門雑誌への論文の掲載を目指すとともに、偽物鍼の圧迫深度を確実に2mmとし、鍼先による皮膚損傷が起こらないよう実体顕微鏡を使って鍼先を磨き、ブラインド鍼を製作した。
更には、鍼のブラインド臨床試験に関する意見をアメリカ内科学会誌に発表するとともに、鍼感覚や偽物鍼による鎮痛効果などについて、鍼灸関連の学会および海外専門雑誌に発表した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
本研究は、ダブルブラインド用の刺入鍼と圧迫鍼を用いて4群の比較を行う予定であった。しかしその後の先行研究の解析結果を踏まえたディスカッションにより、ブラインド用の非接触鍼も用いる方が、鍼の特異的効果やプラセボ／ノセボ効果を明らかにするのに適していると判断し、6群にて行う計画に変更した。そのため、評価方法を一部変更し、倫理審査員会での再審査、質問紙等の変更、ダブルブラインド用非接触鍼の製作追加などを行った。
また、本研究は人を対象とした臨床試験であるため、研究プロトコルのレジストレーションを済ませる必要があり、それと並行して研究プロトコルを論文として投稿するための準備を行った。
鍼のブラインド臨床試験や、鍼感覚、偽物鍼による鎮痛効果などについて、鍼灸関連の学会および海外専門雑誌に発表するとともに、ダブルブラインド用の偽物鍼の鍼先による皮膚の圧迫深度に関する予備実験を受けて、偽物鍼の皮膚の圧迫深度を厳密に2mmとするために、その圧迫深度と鍼先の滑らかさを担保するためのダブルブラインド用鍼の製作と、これに関連する論文作成を行った。
以上の理由から、計画よりも遅れてしまっている。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成29年度は、引き続き残りのダブルブラインド用の鍼の製作およびEOG滅菌を行うとともに、肩こりの被験者を募集し、実験を終了させる予定である。また実験が終了した実験データについて、実験に直接関与しない研究補助者により、データ入力を開始する。
また圧迫深度に関する予備実験の結果、および研究プロトコル論文については、引き続き海外の鍼灸専門雑誌への掲載を目指す。
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| Causes of Carryover |
平成28年度の研究費使用は、ダブルブラインド鍼の製作費(材料費、人件費ほか)を主とした。この鍼を用いた実験(被験者や施術者への謝礼金ほか)を実施するに至らなかった。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
各論文の英文校正費用、オープンジャーナルへの掲載料、鍼製作の人件費、滅菌費用、実験の被験者・施術者・実験補助者および研究データ入力協力者への謝礼金等のほか、学会参加費や共同研究者とのディスカッション交通費等として使用する予定である。
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[Journal Article] Acupuncture and Acupressure in Labor2016
Author(s)
Judith M. Schlaeger, Elizabeth M. Gabzdyl, Jeanie L. Bussell, Nobuari Takakura, Hiroyoshi Yajima, Miho Takayama, Diana J.Wilkie
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Journal Title
Journal of Midwifery &Women’s Health
Volume: 62(1)
Pages: 12-28
DOI
Peer Reviewed / Int'l Joint Research
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