2017 Fiscal Year Research-status Report
鍼のプラセボ対照ブラインド化臨床試験に潜むプラセボ効果とノセボ効果の検証
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15K08938
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| Research Institution | Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences |
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Principal Investigator |
高山 美歩 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (20563414)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
矢嶌 裕義 東京有明医療大学, 保健医療学部, 准教授 (00563412)
高倉 伸有 東京有明医療大学, 保健医療学部, 教授 (60563400)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 鍼 / プラセボ / ダブルブラインド / 肩こり / 補完代替医療 / ノセボ効果 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
私たちは世界初のダブルブラインド鍼を開発し、この鍼を用いて肩こりに対する鍼のプラセボ対照ランダム化比較試験(RCT)を行ったが、従来の包括解析によっては鍼の特異的効果は見出せなかった。しかし鍼による刺激感覚のインパクトは大きく、患者が鍼治療を本物と認識すると治療効果が大きくなり、偽物と認識すると小さくなる傾向が見られた。このことは、包括解析では患者由来のプラセボ効果やノセボ効果の影響を受け、実際の臨床で得られる治療効果を見逃す可能性があることを意味する。そこで本研究は、前述の研究と同様の方法による肩こりに対する鍼のRCTを行い、患者にその治療を本物、あるいは偽物と思わせることによって生じるプラセボ／ノセボ効果について検討し、実際の鍼治療の臨床現場において得られるリアリスティックな治療効果に迫ることを目的とした。
平成29年度は、本臨床研究のレジストレーションと研究プロトコル論文の投稿作業を進め、肩こり患者を募って7割程度の実験を終えた。また、研究補助者による実験データ入力を随時進めた。
また本研究の基礎となるダブルブラインド鍼に関する意見をAnaesthesia誌、またダブルブラインド鍼とBlind Indexについて、ダブルブラインド鍼による鍼感覚について、偽物鍼の鍼先の長さと鍼感覚・ブラインド効果について、ダブルブラインド鍼を用いた外陰部痛患者に対する実験の実現可能性に関する研究結果を、鍼灸関連の学会および海外専門雑誌に発表した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
本研究は、ダブルブラインド用の刺入鍼と圧迫鍼を用いて4群の比較を行う予定であったが、ブラインド用の非接触鍼も用いる方が、鍼の特異的効果やプラセボ／ノセボ効果を明らかにするのに適していると判断し、6群にて行う計画に変更した。そのため、評価方法を一部変更し、倫理審査員会での再審査、質問紙等の変更、ダブルブラインド用非接触鍼の製作追加、研究プロトコルのレジストレーション、研究プロトコルを論文の準備を行った。
鍼のブラインド臨床試験や、ブラインド用鍼の鍼感覚などについて、鍼灸関連の学会に発表するとともに、ダブルブラインド用の偽物鍼の圧迫深度と鍼先の滑らかさを担保するためのダブルブラインド用鍼の論文を作成し、海外専門誌に受理された。
平成29年度の遅れは前年度の遅れを引き継ぐ形となったための遅れであり、並行して実験は順調に進んでいる。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成30年度は、引き続き被験者を募集し、実験を終了させる予定である。また実験が終了した実験データについて、並行してデータ入力を行い、研究協力者による統計解析を行い、論文の作成を行う。またダブルブラインド用鍼を用いた実験の論文を作成し、海外専門雑誌に投稿する。
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| Causes of Carryover |
平成29年度の研究費使用は、ダブルブラインド鍼の(追加)製作費(材料費、人件費ほか)、被験者や施術者、アシスタントへの謝礼金を主とした。データ整理補助者への謝礼金を十分に支払うに至らなかった。
平成30年度は、各論文の英文校正費用、オープンジャーナルへの掲載料、鍼製作の人件費、滅菌費用、実験の被験者・施術者・実験補助者および研究データ入力協力者への謝礼金等のほか、学会参加費や共同研究者とのディスカッション交通費等として使用する予定である。
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Research Products
(6 results)
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[Presentation] Double-blind acupuncture needles: A multi-needle, multi-session feasibility study.2017
Author(s)
Schlaeger JM, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Steffen AD, Gabzdyl EM, Nisi RA, McGowan Gruber KM, Bussell JM, Wilkie DJ.
Organizer
University of Illinois at Chicago Center for Research on Women and Gender, Women's Health Research Day.
Int'l Joint Research
