2016 Fiscal Year Research-status Report
体外増幅自己赤芽球移植と自己骨髄単核細胞移植による血管新生治療の比較試験
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15K09117
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| Research Institution | Niigata University |
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Principal Investigator |
小澤 拓也 新潟大学, 医歯学系, 講師 (70467075)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
柳川 貴央 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任助教 (10625586)
森山 雅人 新潟大学, 医歯学系, 准教授 (30598131)
増子 正義 新潟大学, 医歯学総合病院, 准教授 (70397115)
須田 将吉 新潟大学, 医歯学総合病院, 医員 (70714509)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 血管再生 / 赤芽球 / 細胞療法 / 体外増幅 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では重症虚血肢症例に対して、従来法である自己骨髄細胞移植(BMI)療法と体外増幅自己赤芽球移植培養法によるEVEETA療法、この２つの血管新生治療の治療効果および安全性を単施設無作為化並行群間比較試験において検討し、体外培養法であるEVEETAの優位性を実証し、保険収載を目指すべく、厚生労働省「ヒト幹細胞を用いる臨床試験の指針」の承認を得た後、先進医療B取得を目指し厚生労働省と審議をすすめてきた。
平成27年度中にEVEETA治療を１例に施行し、下肢血流の回復により安静時痛の消失、チアノーゼの消失を得られた。
また平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保に関する法律」（再生医療新法）が施行された。EVEETA,BMIいずれの手法も再生医療新法では第２種再生医療に該当するため、EVEETA, BMIそれぞれについて新規申請する必要があり、承認されるまで臨床試験の中断を余儀なくされた。
EVEETA, BMIそれぞれの手法について九州大学特定認定再生医療等委員会にて厳格に審議され、平成28年1月28日付けで同委員会に承認された。関東信越厚生局にも平成28年2月に受理され、ようやく研究が再開可能となった。
しかし平成28年度中は適応症例がなく、追加症例はなかった。
現在先進医療Bへの申請を目指し、厚生労働省と協議中です。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保に関する法律」（再生医療新法）が施行された。EVEETA,BMIいずれの手法も再生医療新法では第２種再生医療に該当するため、EVEETA, BMIそれぞれについて新規申請する必要があり、承認されるまで臨床試験の中断を余儀なくされた。平成28年2月にようやく研究が再開可能となったが、中断の影響もあり、関連施設からも患者が集まらない状況でした。
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| Strategy for Future Research Activity |
引き続き患者のリクルートを進め、同時進行で先進医療Bへの申請を目指す。
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| Causes of Carryover |
平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保に関する法律」（再生医療新法）が施行された。EVEETA,BMIいずれの手法も再生医療新法では第２種再生医療に該当するため、EVEETA, BMIそれぞれについて新規申請する必要があり、承認されるまで臨床試験の中断を余儀なくされた。平成28年2月にようやく研究が再開可能となったが、中断の影響もあり、関連施設からも患者が集まらない状況でした。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
患者のリクルート後、本治療に必要な各種細胞培養液などの購入を予定しています。
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