X線透過性素材（PEEK材)を用いた手術器具の開発

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 15K10236
• Research Institution: University of Fukui
• Principal Investigator: 腰地 孝昭 福井大学, 学術研究院医学系部門(附属病院部), 教授 (40273536)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 山田 就久 福井大学, 学術研究院医学系部門(附属病院部), 講師 (00397283) ; 田邊 佐和香 福井大学, 学術研究院医学系部門(附属病院部), 助教 (00401993) ; 高森 督 福井大学, 学術研究院医学系部門, 助教 (80397273)
• Project Period (FY): 2015-04-01 – 2018-03-31
• Keywords: X線透過性 / 手術器具 / ハイブリッド手術

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、ハイブリッド手術室での血管内治療に使用する、X線透過性剛性素材（PEEK；Poly Ether Ether Keton）を用いた新しい手術器具の開発を目的とする。
近年、循環器系疾患の血管内治療(IVR)が低侵襲手術として全世界で急速に発展しつつある。心臓血管外科領域に於いては、胸部ならびに腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術(EVAR, TEVAR)や経カテーテル式大動脈弁置換術(TAVR)など、ハイブリッド手術室での透視を併用した手術が増加しており、この際胸部大動脈まで到達し拡張径30mmにもおよぶステントグラフトや人工弁を留置するためには7-9mm径のシースを大腿動脈や腸骨動脈を直接露出して挿入する手技が必須となる。この際に用いる開創器などの従来の鋼製手術器具では透視下でガイドワイヤー操作などを行う場合、X線不透過であり、これ自体が視野障害の原因となり手術手技上の安全性や手術進行の妨げとなりうる。
そこで、このような透視手術環境で使用する目的で、X線透過性の高い鋼製素材であるPEEK (Poly Ether Ether Keton)材を用いた鋼製手術器具を作製し、その利便性と実用性を検証して臨床使用に耐えうる手術器具を開発することが必要であると考えた。
前年度、基礎実験としてPEEK材のX線透視下における視野確保、細径ガイドワイヤー等の視認性での優位性を確認し、これに基づき作製したPEEK材開創器（Weitlaner型開創器；株式会社シャルマン（鯖江市）で製作）について動物実験にて臨床使用に耐えうると判断した。
これを踏まえ本年度は腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術や閉塞性動脈硬化症、急性下肢動脈閉塞症例のうちハイブリッド手術室でX線透視下に手術治療を行う症例に対し先述のPEEK材開創器を用いた臨床研究を行い、その結果利便性と実用性を実証した。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

本研究は、ハイブリッド手術室での血管内治療に使用する、X線透過性剛性素材（PEEK；Poly Ether Ether Keton）を用いた新しい手術器具の開発を目的とする。
前年度、基礎実験としてPEEK材のX線透視下における視野確保、細径ガイドワイヤー等の視認性での優位性を確認し、これに基づき作製したPEEK材開創器（Weitlaner型開創器；株式会社シャルマン（鯖江市）で製作）について動物実験にて臨床使用に耐えうると判断した。これを踏まえ、本年度は福井大学医学系研究倫理審査委員会承認の下、臨床研究として腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術や閉塞性動脈硬化症、急性下肢動脈閉塞症例のうちハイブリッド手術室でX線透視下に手術治療を行う症例に対し先述のPEEK材開創器を用いてその安全性と利便性を評価した。本臨床試験では総大腿動脈または外腸骨動脈を露出させる際にPEEK材開創器を使用し、以下の項目について5段階に評価した（①X線透視下における視野確保②細径ガイドワイヤー等の視認性③創展開状況④器具破損の有無⑤使用後の洗浄、滅菌の利便性）。
その結果、有効性においてX線透過性に関しては期待された通り優れており、細径ガイドワイヤー等の視認性は良好であった。その他開創器としての機能に関しては既存のものと比較して明らかな差は認めなかった。安全性においても機器使用中の破損は認めず、また使用による明らかな有害事象も確認されなかった。
また開胸器についても株式会社シャルマンに作成を依頼したが、強度の部分で満足するものが得られず現段階作成中である。

Strategy for Future Research Activity

これまでの結果より、Weitlaner型PEEK材開創器に関しては臨床使用に耐えうる製品を開発するという目的を達することができたと思われる。
この結果を踏まえ、次はPEEK材開胸器を作製し、動物実験による評価及び試作品の改良を行い臨床使用に耐えうると判断された後に開創器同様臨床試験に臨みその安全性及び利便性を評価する予定である。
これまで先述のWeitlaner型PEEK材開創器の場合には実使用に伴い強度的な問題が生ずることは確認されなかったが、開胸器の場合はその使用に際しより高い強度が求められることが想定される。これまでの研究より強度の面においてPEEK材の強度はステンレス材には及ばないことが判明しており、従来の開胸器と同じ型では創展開や破損について憂慮され、結果的に実用性および安全性の面で臨床使用に耐えうる製品とはなりえない。この為試作品の作製及び動物実験ではこの点を特に留意し評価を行う予定である。
また最後にこれまでの研究結果をまとめ、学会発表および論文作成を行なう予定である。

Causes of Carryover

PEEK材開胸器作製に関し、十分な強度を確保した試作品の作製が必要であり、本年度内でこの点を満たす試作品を完成させるに至らなかった為。
また動物実験に際し、手術器具および薬剤、実験動物等に関し当該施設所有の物品を可能な限り使用することにより想定額よりも安価に抑えることができた為。

Expenditure Plan for Carryover Budget

開胸器作製および動物実験を継続予定であるため次年度（平成29年度）に物品費として使用する。