造影剤腎症発生メカニズムおよび術中血液濾過透析の治療効果の検討

2015 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 15K10536
• Research Institution: Osaka University
• Principal Investigator: 柴田 晶カール 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (70432490)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 井口 直也 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 招へい教員 (00372623)
• Project Period (FY): 2015-04-01 – 2018-03-31
• Keywords: 循環器 / 高血圧 / 生体分子 / 生理学 / 内科

Outline of Annual Research Achievements

今年度は主に大阪大学医学部附属病院倫理委員会申請・承諾のための準備に当てられた。臨床研究を立案し大阪大学医学附属病院未来医療開発部未来医療センターにおいて自主臨床研究の申請をしたのちに、臨床研究倫理審査委員会の承諾を得ることを計画していたが、承諾を得るにあたり予想より多くの時間を必要とした。問題となった点としては、１）腎機能の評価方法の再検討２）本研究に必要な患者数の算出３）透析に使用するフィルターの造影剤除去効率の検討である。１）造影剤腎症の評価方法は、欧州泌尿生殖器放射線学会の定める基準に従い「72時間以内の血清クレアチンレベルの25％上昇または0.5mg/dL以上の増加」と急性腎不全の診断基準として「48時間以内の急速腎機能低下−血清クレアチン0.3ml/dL以上の増加またはクレアチンレベルの50％上昇」のどちらを採用するべきか共同研究者間で検討が行われ、生体試料が少ない前者の基準を採択することになった。２）本研究に必要な患者数の算出に関して、過去の海外文献に基づき造影剤腎症の発生率を推測した。しかし、診断基準や造影剤の違いから発生率が異なることが明らかとなったため、当院で行われた過去5年分の症例データを集め後方視的調査を行った。この調査結果から造影剤腎症の発生率を算出した。またこの調査に基づいた学会報告を準備中である。３）透析に使用するフィルターの造影剤除去効率についての検討にて関しては、当院の臨床工学技士らと検討を重ねた。本研究では、血液透析で効率よく循環血液から造影剤を省くことが必要となる。このための透析装置や透析回路、透析フィルターおよび透析条件について綿密に打ち合わせを行い、それぞれの製品の選定を行った。またこの研究は，狭いハイブリッド手術室で行われるため透析器や透析を操作する者の配置について工夫が必要であり関係者間で検討を行った。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

臨床研究倫理審査委員会の承諾を得ることを計画していたが、承諾を得るにあたり予想より多くの時間を必要とした。問題となった点としては、１）腎機能の評価方法の再検討２）本研究に必要な患者数の算出３）透析に使用するフィルターの造影剤除去効率の検討である。

Strategy for Future Research Activity

臨床研究倫理審査委員会の承諾の取得後に胸部大動脈瘤患者を臨床研究に募集する。募集にあっては、ホームページ上で情報を開示し、手術前に患者へ本研究の意義および重要性について説明を行い、患者説明書を使用して分かりやすく解説を行う。本研究は、120症例の参加者を募集する予定であるが60症例達成時点で中間解析を行い十分な効果が認められれば報告としてまとめ、結果に基づいた体内薬物動態シミュレーションの構築を推進し、論文投稿を行う。

Causes of Carryover

1年目の研究計画が思うように進まなかったため、2年目に繰越し1年目の研究計画を早急に開始する予定である。

Expenditure Plan for Carryover Budget

試薬および物品の購入に充てる。