2015 Fiscal Year Research-status Report
Drug Delivery Systemを用いた新規徐放化鎮痛薬の臨床応用
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15K10554
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| Research Institution | Gunma University |
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Principal Investigator |
戸部 賢 群馬大学, 医学部附属病院, 助教 (90400770)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
小杉 謙介 群馬大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (00650780)
須藤 貴史 群馬大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (60739621)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | リドカイン / 徐放薬 / 術後痛 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
数年来続けているリドカインを用いた徐放性局所麻酔薬に関して、患者を対象とした臨床試験へと展開中である。試験概要は、抜歯後のスペースにリドカイン徐放薬を包埋することで、抜歯術後の痛みをコントロールする目的である。試験は患者を対象として、ランダムに投与量を振り分けてその効果と有害事象を調べるものであり、第Ⅱ相医師主導臨床試験に位置づけられる。現在100症例を目標に行っているところであるが、8割以上を終え、あと半年程度で試験を終えることが想定されている。試験終了後は直ちに解析し論文化を試みる予定である。中間解析等は行う予定となっていないため、試験終了後の解析となる。
リドカイン徐放薬研究は臨床まで到達したが、リドカイン以外の局所麻酔薬を用いた徐放薬作成に関しても着手している。現在までレボブピバカインなどの有力な薬剤候補は挙げられるものの、いまだ適切な徐放製剤は作成に至っていない。ポリマーや局所麻酔薬濃度などを調整して、今後も作成を続けていくことになる。
さらに今後は新たな適応を目的としたリドカイン徐放薬を用いた臨床試験を行っていく予定である。それと並行してリドカイン以外の局所麻酔薬徐放化や局所麻酔薬以外の徐放性鎮痛剤開発を狙って研究を進めていきたい。現在、局所麻酔薬以外の徐放薬の候補薬としては、α2アゴニストであるデクスメデトミジンやクロニジンの徐放化で、これらは局所麻酔薬との相互作用にも期待できると思われる。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
臨床試験は、対象患者があってのものなのでその進捗に関しては、なかなか予定通りに進まない部分もあるが、概ね試験は終了できそうである。
新たな製剤作成に関して、いまだ見出せていないのは残念ではあるが、継続的に開発を行っていきたい。
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| Strategy for Future Research Activity |
まずは現在行っている臨床試験を安全に終えて、それを論文というカタチで報告したい。次に、別の手術において、より適切な評価を行うことができそうなものを選択して、新たな臨床試験として展開したい。
現在試験に使用しているリドカイン徐放薬はシート状のものであるが、さらなる適応拡大を狙うために粒子化もしくはゲル化など製剤を変更していきたい。
さらに、リドカイン以外に現在もっと汎用されている局所麻酔薬を用いたものにシフトを図りたい。
さらにα2アゴニストの徐放化なども検討し、単独での鎮痛効果と局所麻酔薬とのインターラクションにも注目して進めたい。
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| Causes of Carryover |
当該年度での使用に至らなかった46,400円は次年度へ繰り越すこととする。これは当該年度の所要額の3%程度であり、研究計画は概ね計画通りである。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
次年度使用額に46,400円を加えて、次年度計画を立てる予定であるが、額はそれほど変わらず、概ね初期に計画したものと変わらない。
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