2017 Fiscal Year Research-status Report
Drug Delivery Systemを用いた新規徐放化鎮痛薬の臨床応用
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15K10554
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| Research Institution | Gunma University |
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Principal Investigator |
戸部 賢 群馬大学, 医学部附属病院, 助教 (90400770)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
小杉 謙介 朝日大学, 歯学部, 助教 (00650780)
須藤 貴史 群馬大学, 大学院医学系研究科, 助教 (60739621)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 局所麻酔薬 / 徐放薬 / リドカイン / ポリ乳酸 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
局所麻酔薬を医用工学的な手法で放出速度を制御するような製剤化し、長時間作用型鎮痛薬を作成することを目指しているが、ポリ乳酸とポリグリコール酸を基材に用いたリドカイン徐放シートは、動物実験を終えて、ヒトボランティア試験を行い、実際の患者に使用する医師主導型臨床試験を行うところまで到達した。
下顎埋伏歯の抜歯術の術後痛に対して、抜歯したスペースにリドカイン徐放薬を包埋する方法でドーズレスポンスも含めて100症例を目標に試験プランを立案し、現在その試験を終了して論文投稿準備中である。その試験の中ではまずは何より安全性の確認が主体であったが、今後はさらに効果の違いを明確に出せるような対象に行うことができると良いと思う。
臨床研究を取り巻く環境が変わってきており、薬剤作成のシステムから考え直す必要が出てきそうである。そうなるとなかなか一研究室として継続するのは困難になるので、さらに他大学多職種との連携が必要となってくることが予想される。
次の局所麻酔薬徐放薬としては、やはり注射可能な製剤化を行った方が、用途が増えるため、現在薬剤作成に関して、いくつかの工学系学部との共同研究を画策しているところである。
局所麻酔薬以外にも徐放薬作成の試みを継続しており、次のターゲットはα2アドレナリン受容体アゴニストの徐放薬が脊髄での鎮痛に関与していたり、局所麻酔薬との相乗作用もある点から優位性がありそうで検討を進めているところである。クロニジン徐放薬を作成し、動物実験レベルでの効果を確認しているところである。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
研究の進捗とするとおおむね順調といったところであるが、実験手法などがある程度確立してきているので、今後の展開に関しては薬剤作成・動物実験というところはさらにスピードアップできるものと思われる。
リドカイン徐放シート研究は、10年ほどかかったが実際に患者に投与する試験を終えることができ、安全性の観点からはほぼ問題ないことが確認された。ただ、臨床試験を取り巻く環境が変わってくるため、今後の展開は薬剤作成を含めて検討することが多くなりそうである。
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| Strategy for Future Research Activity |
アメリカで先行して発売になっているブピバカイン徐放薬は副作用が多く、なかなか使いづらい環境にあるようで、それはおそらくブピバカインの放出を制御しきれておらず血中濃度が上がっていることが原因と考えられる。当科で研究しているリドカイン徐放薬の放出は非常にゆっくりであり、その点からはメリットがあり研究継続の意義はあると思われる。
今後は局所麻酔薬の変更や徐放手法の変更を検討し、より安全で使用用途の広いものの作成を狙っていきたいと思う。そのために薬剤作成からもう一度検討し直すため国内外の工学系の研究室との共同研究を考えて現在打診中である。
局所麻酔薬と相加・相乗作用のあるような鎮痛薬を同時に徐放化投与するような方法でさらに副作用の少なく作用を最大化できるような鎮痛方法を検討中である。
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| Causes of Carryover |
薬剤作成手法に関して検討する余地のあるものが多く、薬剤作成に係るコストを次年度以降に先延ばしした。現在いくつかの作成手法の候補が挙がっており、今年度の早期に薬剤の原末購入や基材の購入に充てる予定である。
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