2015 Fiscal Year Research-status Report
子宮体癌におけるセンチネルリンパ節生検を併用したリンパ節郭清個別化に関する研究
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15K10739
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| Research Institution | Hokkaido Cancer Center(Department of Clinical Research) |
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Principal Investigator |
藤堂 幸治 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(臨床研究部), その他部局等, その他 (90374389)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
加藤 秀則 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(臨床研究部), その他部局等, その他 (60214392)
櫻木 範明 北海道大学, 医学(系)研究科(研究院), その他 (70153963)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | センチネルリンパ節 / 子宮体癌手術 / 下肢リンパ浮腫 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
子宮体癌における日常診療において高頻度に実施されているリンパ節郭清手術は術後合併症、特に下肢リンパ浮腫の発生を招来するとして問題点が指摘されている。術後合併症の低減策として、センチネルリンパ節生検を利用することにより系統的リンパ節郭清を省略する方法が考えられているが、計画性のないリンパ節郭清省略は母集団全体の予後を悪化させる。そこで系統的郭清の省略にあたっては予後の良い集団を選択して実施することが要件になる。
我々はリンパ節郭清を省略するためのdecision-makingにリンパ節転移スコア(LNMS)を利用する。LNMSは子宮体癌全症例を最低リスク群、低リスク群、中リスク群、高リスク群の4群に分類するが、全体に占める割合はそれぞれ54%、24%、17%、5%である。我々は最低リスク群と低リスク群、つまり全子宮体癌の78%をリンパ節郭清省略の対象と考えている。
本研究は人を対象とした術前および術中検査、外科治療の介入を有する臨床研究で、第2相試験として北海道がんセンターにて実施を行う。研究計画概要は1)データセンターの設置、目標症例数、試験期間の決定、2) プロトコールの作成、3)同意取得文書、説明書、症例報告書(CRF)の作成、4) 倫理委員会審議、5)症例エントリー、5)中間解析、6)最終結果解析である。
現在まで1)～3)がおおむね終了し、4)に関しては平成28年6月に北海道がんセンターの施設倫理委員会で審議が予定されている。LNMSの最低リスク群に対して行う臨床試験は実施許可が下りる可能性が高いと思われるが、低リスク群に対しては異議が出る可能性がある。全面的か部分的かは現時点で不明であるが本年度秋までには症例エントリーが開始できるものと考えている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究の計画にあたり、系統的リンパ節郭清の省略を想定している対象、つまりリンパ節転移スコア(LNMS)の最低リスク群と低リスク群においてリンパ節郭清が行われた場合の予後と下肢リンパ浮腫の発生頻度を明らかにしておく必要があった。
LNMSは(1)リンパ節転移の独立危険因子を選択する萌芽研究(Todo et al. Am J Obstet Gynecol 2003)、(2)別なコホートを用いた検証研究(Todo et al. Gynecol Oncol 2007)、(3)韓国人コホートを用いた国際間協力検証研究(Todo et al. Gynecol Oncol 2013)を基に我々が確立してきた評価法である。このうち最初の２つのコホートでは計425例の生存データが存在するが未発表であった。これらはすべて系統的リンパ節郭清を受けており、係るデータはヒストリカルコントロールとしての意義を有していた。LNMSの最低リスク群では3,5,7年生存率が97, 96, 95%であった。また低リスク群では同様に97, 93, 93%であった。本結果は平成27年12月に脱稿、平成28年4月に英文雑誌において掲載受理(Todo et al. Gynecol Oncol 2016)された。
また系統的リンパ節郭清を受けた集団に生じる下肢リンパ浮腫の発生頻度を調査した。北海道がんセンターで過去22年間においてリンパ節郭清が実施された子宮体癌535例の検討の結果、26%に下肢リンパ浮腫が発生していることが判明し、下肢リンパ浮腫発生のリスク因子が抽出された。本結果は平成27年6月に脱稿、平成27年10月に英文雑誌において掲載受理(Todo et al. Gynecol Oncol 2015)された。
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| Strategy for Future Research Activity |
まずは平成28年6月の施設倫理委員会での審議を通すことが先決である。LNMSの最低リスク群に対して行う臨床試験は実施許可が下りる可能性が高いと思われるが、低リスク群に対しては異議が出る可能性がある。低リスク群に対する研究が認められなかった場合には最低リスク群に対してだけでも研究をスタートさせたいと考えている。
次に実務に必要な書類として研究計画書(プロトコール)、同意取得文書、患者説明書まで作成しているが症例報告書(CRF)の作成が完成していない。CRFの作成を行う。
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| Causes of Carryover |
本年度は研究計画書(プロトコール)作成のもととなるデータの整理、論文発表に時間を費やした。患者データ整理や同意取得文書、患者説明書の作成に関して研究助手に業務補助をお願いすることが多く人件費として使用させていただいた。次年度使用額が生じた理由はまだ臨床研究がスタートする前であったため物品費がかからなかったためである。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
次年度からは臨床研究をスタートさせたいと考えているため物品費、その他に費用がかかる予定である。データ管理用のコンピュータ、データ管理の人件費、書類作成および印刷に研究費を使用する予定である。
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