超磁歪素子を用いた骨導デバイスの開発

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 15K10746
• Research Institution: University of Yamanashi
• Principal Investigator: 遠藤 周一郎 山梨大学, 総合研究部, 助教 (20324204)
• Project Period (FY): 2015-04-01 – 2018-03-31
• Keywords: 超磁歪素子 / 骨伝導デバイス / 安全性 / 有効性 / 各周波数帯域の出力の計測

Outline of Annual Research Achievements

平成27年度は、超磁歪素子を用いた補聴器用骨伝導デバイスの実用化に向けて安全性の確認を行うため、成人ヒト側頭骨を用いて各周波数帯域の出力測定を行い、従来から使用しており安全性の確立している磁気コイル式骨導端子（oticon,BC462)と新たな超磁歪素子を用いた骨導端子（真幸電機）を比較すると、強大音（入力音圧80dB,90dB）に対するパワースペクトルは両者において同等であり、従来型との非劣性をもって安全性を確認した。さらに、有効性の確認を行うため予備実験を行っていた。平成28年度は、安全性と有効性の検証を確実に行うため、実験回数を増やし統計解析を行った。
ヒト側頭骨を糸で固定し、乳突部に骨導端子を装着した。それぞれの骨導端子と重度難聴用ポケット型補聴器（リオン、HA-78P）を装着後、防音室、音場にて側頭骨前方1mに設置したスピーカーから250Hz～8000Hzの各周波数帯域において純音で音刺激を行った。出力の測定は、レーザードップラー振動計（LV-1800、小野測器）を用い、計測点は側頭骨錐体部とした。有効性の確認を行う刺激音は、会話音圧である30-60dBで入力し錐体部での最大出力を計測すると、中音域から高音域における周波数において、従来型の磁気コイル式骨導端子に比べ超磁歪素子を用いた骨導端子の方がパワースペクトルの値が有意に高い結果が得られた。このことは、子音における語音明瞭度の改善や実際に聞こえる音質の改善が期待できる裏付けとなる基礎データが収集できたと考えられる。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

臨床試験にむけての基礎データ（安全性、有効性）の基礎データがすべて収集でき、倫理委員会の申請を行うための準備が完了した。当初の予定では、倫理委員会の申請を行い、臨床試験を行う予定であったが、基礎データが不十分であり行えなかった。

Strategy for Future Research Activity

本研究では、臨床試験まで行えればよかったが、基礎データの収集が足りず倫理委員会への申請まで達成することができなかった。平成28年度は、そのための基礎データの収集に力を注ぎ、十分なデータをそろえることができた。この基礎データをもとに倫理委員会を通し、臨床試験を行いたいと考えている。

Causes of Carryover

臨床試験のための人件費を使用することができなかった。

Expenditure Plan for Carryover Budget

倫理委員会の審査を経て、臨床試験に着手する。