2017 Fiscal Year Annual Research Report
Mucosal regenerative medicine for middle ear by using cell sheet technology
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15K10766
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
小島 博己 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (60234762)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
和田 弘太 東邦大学, 医学部, 教授 (20307482)
山本 和央 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (50408449)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 中耳粘膜 / 粘膜再生 / 細胞シート / 中耳真珠腫 / 癒着性中耳炎 / 温度応答性培養皿 / 再生医療 / 鼻腔粘膜 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
我々は難治性中耳炎患者に対して行う鼓室形成術の際に、中耳粘膜を再生させる目的で自己の培養鼻腔粘膜上皮細胞シートの移植を併用するという新たな術式を確立してきた。「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に準じ、平成27年度までに5人の患者に細胞シート移植を施行し、安全で良好な結果が得られている。このFirst-in-human studyの臨床研究をさらに発展させるためには、細胞シートの輸送システムの構築と、複数施設・複数術者での臨床結果の蓄積が重要である。平成28年度までに聖マリアンナ医科大学特定認定再生医療等委員会の承認を得て、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療新法)」に基づく臨床試験実施体制を整えた。
平成29年度には、3例の細胞シート輸送コールドランを行った。36℃に保温できる輸送容器を用いることで、5時間の輸送を経ても輸送前と同等の性質であることを確認した。
7月より、聖マリアンナ医科大学と共同臨床試験を開始した（日医治促IDJMA-IIA00316）。これまでに聖マリアンナ医科大学で2例、東京慈恵会医科大学で3例の合わせて5例の細胞シート移植手術を成功させた。いずれの症例においても合併症ならびに有害事象は認められておらず、高い安全性が示されている。今後、各移植手術の１年後に聴力、CT、鼓膜所見などの臨床試験成績をまとめるとともに、造腫瘍性試験や一般毒性試験などのPMDAが定める非臨床安全性試験データを蓄積することで医師主導治験につながり得ると考えられる。
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