2015 Fiscal Year Research-status Report
超音波検査による頭頸部癌頸部リンパ節転移診断基準の有効性に関する多施設研究
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15K10831
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| Research Institution | Kanagawa Cancer Center Research Institute |
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Principal Investigator |
古川 まどか 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所), その他部局等, その他 (10511793)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
藤本 保志 名古屋大学, 医学部附属病院, 講師 (40344337)
門田 伸也 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター), その他部局等, 研究員 (40501846)
下出 祐造 金沢医科大学, 医学部, 講師 (60319043)
松浦 一登 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター(研究所), その他部局等, 研究員 (70271947)
花井 信広 愛知県がんセンター(研究所), その他部局等, その他 (80381797)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 頭頸部がん / 頸部リンパ節転移 / 超音波診断 / 診断基準 / 多施設研究 / 扁平上皮癌 / 頸部郭清 / 病理診断 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
頭頸部扁平上皮癌頸部リンパ節転移診断は、正確な病期分類と治療方法選択のために非常に重要であり、小さなリンパ節転移を早期から診断できるのが超音波診断（US）である。しかし、その診断基準や標準的検査手技が規定されていないことが大きな問題点であった。USは検査費用も安価で、特別な前処置は不要で、頸部の情報を収集可能である。放射線被もなく、治療中の変化や、治療効果判定や治療後の経過観察ができるため、現在広く普及しつつある。
本研究は、幅広い施設で使用可能な転移陽性診断基準を作成することを目的とした多施設共同研究である。平成25年に施行した診断基準を若干修正して作成した診断基準（ver.2）を用いた場合の正診率を出すとともに、施設・検査者間の診断成績の差やラーニングカーブを検討するものである。
まず初年度の平成27年度には、多施設研究としての研究実施計画書を作成し、研究参加予定施設の倫理委員会の審査に諮るとともに、信頼のおけるデータ管理とデータ分析をするためのデータベース作成を行った。さらにデータ管理、モニタリング、統計学的処理方法、対象設定条件を明確にした。
データベースは、入力やデータ管理の簡単さ、安全性、データ修正履歴の明確さを重視し、最終的なデータ保存、統計処理を前提に準備をすすめ、平成28年2月1日より症例登録、データ入力作業が可能となった。多施設から症例登録蓄積作業が開始され、現在データ蓄積作業進行中である。
標準的な検査法の確立に関しては、「頭頸部超音波検査マニュアル」を現在作成中である。このマニュアルをもとに平成27年度は実技講習会を4回開催した。今後、検査手技の動画、診断基準の考え方に関する解説も含めた「頭頸部超音波検査マニュアル」の完成を目指す予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
平成27年度の研究計画として、当初より掲げていた多施設共同研究としての研究実施計画書を作成することができた。
さらに、参加各施設での倫理委員会審査に関して、現在順次審査が終了し症例登録可能な施設が増えつつある。
また、多施設からの症例登録に当たり、簡便で安全性が確保されたデータベース作成、データ収集後のモニタリングやデータ解析が行いやすいように作成、改良し使用を開始したところである。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成28年度の目標として、全参加予定施設での倫理委員会審査を終了し、予定登録症例、リンパ節数を目指してデータ収集を行っていく。
今年度も定期的に、研究進捗状況と研究実施計画書内容に関して確認していく。
具体的には、定期的研究会を開催し、参加施設での認識を確認し、新規参加医師への研究内容伝達を行うとともに、収集された症例の画像データ内容を検討する場を設ける。
その際に、研究会の中で、診断技術と診断基準の理解を助けるための講習会を開いていく予定である。
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