2016 Fiscal Year Research-status Report
大量出血症例に対するフィブリノゲン濃縮製剤投与と輸血量に関する介入研究
| Project/Area Number |
15K10969
|
|---|
| Research Institution | Tokyo Medical and Dental University |
|---|
Principal Investigator |
村田 希吉 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 非常勤講師 (60527175)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
大友 康裕 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (40176946) [Withdrawn]
|
|---|
| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2020-03-31
|
| Keywords | 外傷外科 / 出血性ショック / 大量輸血 / フィブリノゲン |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
東京医科歯科大学救命救急センターに搬送された出血性ショックの症例で、交差適合試験を省略したO(+)型濃厚赤血球製剤投与を含む緊急大量輸血となった症例を対象とする介入試験を継続中である。すなわち、FFP を含む従来輸血かつフィブリノゲン濃縮製剤投与を行う群（介入群）とFFP を含む従来輸血を行う群（対照群）の2 群に割付け、介入群は従来輸血に加えて患者来院後30 分までを目途にフィブリノゲン濃縮製剤3g を1 回静脈内に投与する。対照群は従来輸血治療を開始する。総輸血量を主要評価項目として現在、症例の集積を進めている。研究２年目であった平成２８年度は５症例が追加され、研究全体では２４症例が集積された。内訳は介入群１２例、非介入群１２例であった。フィブリノゲン濃縮製剤の重大な副作用として、アナフィラキシーショック、血栓塞栓症が挙げられるが、介入による有害事象は観察されていない。介入群の死亡は全例、死亡に至りうる重篤な外傷症例であり、研究計画に従って倫理委員会に報告を行った。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
症例登録期間は5 年間を予定している。フィブリノゲン濃縮製剤投与による輸血量の推定効果量を4 単位、アウトカムの標準偏差を5.0 単位、α値（両側）＝0.05、β値＝0.20 と設定し、サンプルサイズを50 と推定している。東京医科歯科大学医学部附属病院における対象者は年間約20名程度と見込んでいるが、平成２８年度は症例蓄積が５例となった。これは研究対象となる重症外傷が単施設では多くないためであり、今後共同研究機関を増やすなどして症例の上乗せを図っていきたい。
|
| Strategy for Future Research Activity |
平成２９年以降も計画通り症例の集積を行う。共同研究機関が増えれば症例のさらなる上乗せが期待できるが、今後も単施設で研究継続となる場合も目標症例に近い数は確保できそうな見通しではあるため、引き続き継続する予定である。
|
| Causes of Carryover |
症例数が予定数に達しなかったため、計上した薬剤経費に剰余が発生したため。
|
| Expenditure Plan for Carryover Budget |
症例数の増減による薬剤経費不足に充足する。
|
