2015 Fiscal Year Research-status Report
標準データモデルの導入による臨床研究データマネジメント基盤技術の開発
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15K15218
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 講師 (70375492)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
土井 麻理子 和歌山県立医科大学, 医学部, 講師 (70636860)
上野 悟 筑波大学, 医学医療系, 助教 (20595706)
木内 貴弘 東京大学, 医学部附属病院, 教授 (10260481)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | R言語 / CDASH / CDISC |
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| Outline of Annual Research Achievements |
平成27年度は，まず医療情報データモデルの現状を整理し、本研究での統計解析ソフトウェア R と のインターフェース開発対象となるデータモデルを選定した．検討の結果，国際的な臨床研究データ交換基準を提供する CDISC 標準が，その普及状況，対応しているソフトウェアの豊富さ，一般的な臨床研究向けデータとの整合性の点から適切であると考えられた．その上で，CDISC標準のうち症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準を対象としてRとのインターフェースを開発することを決定した．実際の開発作業を開始したが，データマネジメント作業の効率化という目的を達成するためには，当初の計画にあったように，CDASH標準にしたがった症例報告書から出力されるデータをR言語から簡便に扱う拡張パッケージだけではなく，臨床研究データのメタデータを統一的に記述するためのCDISC標準であるDefine-XMLとの整合性も確認できる仕組みが必要であると考えられた．そこで，当初の計画に加え，既存のオープンソース・ソフトウェア資産も活用しながら，CDASH標準に準拠した電子症例報告書に対応したデータをR言語から統一されたプログラミング・インターフェースで読み込むと同時に，Define-XMLで定義されるメタデータとの整合性も確認する機能を追加することができるかどうか，検討を進めた．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
平成27年度の研究計画は前半は予定通り進行した。後半ではCDASH標準に準拠した電子症例報告書に対応したデータをR言語から統一されたプログラミング・インターフェースで呼び出すための拡張パッケージのうち、基本的な機能を備えたものを開発する予定であった。しかし、既存のオープンソース・ソフトウェアの内部コードに一部再利用が可能であるものがあったこと、およびDefine-XMLで定義されたメタデータとの整合性を確認する機能を追加することが望ましいと考えられたことから、当初の計画よりも機能を拡張したソフトウェアを開発する方針としてスケジュールを変更し、27年度は仕様の検討を行った。
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| Strategy for Future Research Activity |
予定よりも進捗が遅れている部分については、平成28年度の計画の一部を平成29年度に移動することで対応する。具体的には、平成28年度の計画は平成27年度に開発したソフトウェアの機能の検証が主となっていたが、開発方針の変更に伴い検証スケジュールにも余裕が見込まれるため、平成29年度には予定通りのスケジュールでの推進が可能と予測している。
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| Causes of Carryover |
次年度に出席予定の国際学会が、宿泊費用が高騰している地域での開催であり、念のため旅費に余裕を持たせるために、次年度使用額を設定した。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
海外出張旅費、もしくは国際学会参加費として使用する予定。
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