2016 Fiscal Year Research-status Report
標準データモデルの導入による臨床研究データマネジメント基盤技術の開発
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15K15218
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
土井 麻理子 和歌山県立医科大学, 医学部, 講師 (70636860)
上野 悟 筑波大学, 医学医療系, 助教 (20595706)
木内 貴弘 東京大学, 医学部附属病院, 教授 (10260481)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | R言語 / メタデータ / CDISC標準 / Define-XML / データマネジメント / 臨床試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、医療データの標準化規格と、広く普 及している統計解析ソフトウェアとのインターフェースを実装することにより、データマネージメントの標準化につながる基盤ツールを提供することを目的としている。平成27年度に、ターゲットとする研究データモデルをCDISC標準とすることを決定したので、平成28年度はCDISC標準におけるメタデータ表現の標準であるDefine-XML 2.0 に対して、統計解析環境Rからこれを読み込み、解釈して、実際の研究データとの整合性を検証するソフトウェアである Define2Validate を開発した。RからDefine-XML、および CDISC標準におけるデータセット表現の標準であるDataset-XML を取り扱うための基礎的なソフトウェアとしては、オープンソースライセンスで公開されているR4DSXMLパッケージがあるが、読み込まれたDefine-XMLの意味を解釈し、それで表現されるメタデータが実際のデータセットと合致しているかを検証する機能を持ち、オープンソースライセンスで公開された、R環境で動作するソフトウェアはまだ存在しないものと思われたので、本研究による実装が初めてとなると考えられる。
CDISC標準は、データセットの形式のみならず、メタデータの形式も標準化していることが特徴の一つであるが、メタデータは与えられたデータのもつ意味の解釈を用意にするだけではなく、データの収集過程において正当なデータが集まっているかを検証する目的にも使うことが理論的には可能である。しかしながら、今まではその機能を実装したソフトウェアが広く利用できなかった。本研究によるDefine2Validateの実装は、Define-XMLメタデータ標準で記述されたメタデータをデータの収集時にも参照して、データの正当性を評価するという利用方法を可能とするものである。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
当初の研究計画通り、統計解析環境RからCDISC標準で記述されたメタデータとデータを読み込み、その双方を利用してデータの検証を行うためのソフトウェアを開発することができている。予定通り、実用化に向けて性能の評価を平成29年度に実施し、その結果とともにソフトウェアを公開、学術論文としての公表を行う予定である。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究期間が残り１年であり、これまでほぼ研究計画通りに進行しているので、平成29年度も基本的には研究計画にのっとった進行を行う。具体的には主たる研究成果物であるDefine2Validateソフトウェアについて、性能評価を実施し、研究成果の公表を行う。同時に不足している機能や問題点があれば改修するとともに、積極的に広報活動を行って、実際の臨床研究データマネジメントの現場への導入とフィードバックを今後も継続的に受けていく体制を整えていく予定である。
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| Causes of Carryover |
平成２８年度は旅費を中心とした支出計画としており、航空運賃の変動等により若干予定額から変動が生じたため
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
次年度使用額については次年度の使用計画に合算して適切に使用する予定である。
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