2015 Fiscal Year Research-status Report
アカデミアにおける臨床研究データ管理のCDISC準拠体制モデルの構築
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15K15250
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
高原 志津子 金沢大学, 大学病院, 助教 (60446755)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
今井 康人 金沢大学, 大学病院, 教授 (60720878)
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
吉村 健一 金沢大学, 大学病院, 教授 (30415517)
于 佳 金沢大学, 大学病院, 助教 (20743876)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | CDISC / 臨床データマネジメント / 医師主導治験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
１年目の金沢大学の成果物としては以下の３点を作成し、学会での成果発表を２回行った。作成１）実施計画書テンプレートを作成した。作成２）症例報告書テンプレートを作成した。なお、作成１と作成２は実働１試験目の医師主導治験に活用し、標準化と省力化が確認された。作成３）検証用のプロトタイプの実施計画書および症例報告書を作成した。発表１）本研究の１年目の成果を、臨床試験学会にて発表した。発表２）本研究中に得られたCDISCに関連する事項について、19th DIA Annual Workshop for Clinical Data Management にて発表した。
１年目の電助システムズ社のシステム設計および開発については、以下のように進捗している。CDISC/SDTM対応システムの設計については、共同研究先の電助システムズ社より、設計を完了してから作成するよりは、試行錯誤をしながらの設計および作成の方が向いているとの提案があり、設計および作成中である。上記内容に関しては、定例ミーティングで金沢大学側も把握および確認している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
金沢大学分の成果部分の遅れはなかった。むしろ、抗がん剤の医師主導治験に実対応するなど、予定より前倒し気味に進んでいるとも言える。
しかし、本研究の要であるCDISC/SDTM対応システム作成の部分で、CDISC/SDTM仕様が予想外に対応困難であり、半年ほど遅れが生じている。遅れの理由は以下の通りである。
当初、DEMANDの構造はSDTMと似ており、CDISCオプション搭載は可能と判断した。しかし、コードをCDISC/SDTM Terminology に合わせて作成する件に関し、単なるコード表の変更（「1=男、2=女」を「M=男、F=女」に統一する等）は、特に大きな問題はなかったが、既に辞書を用いているもの（臨床検査コード等）について、以下のような大きな問題があった。問題１）現行の一部のコードとSDTM Terminology が n:m対応になっていて、置き換えでは済まない。問題２）階層構造になっていない。
上記のコード表変換の件以外はほぼ計画通りに開発が進んだが、コード表の件に関しては、上位/下位互換を保ちながら開発することが困難であり、対応を模索中である。また、SDTMの制約や汎用性が想定より大きく、全自動生成的な出力は困難であり、パッケージとしての汎用機能と個別対応の線引きが必要と判断し、当初の根本的設計を変更せざるを得ないという状態である。
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| Strategy for Future Research Activity |
上記の遅れの理由欄に記載した通り、パッケージとしての汎用機能と個別対応の線引きが必要と判断されたことより、全自動化は困難と判断した。しかし、試験毎に個別対応を依頼していては、当初のアカデミアでの小予算でのCDISC/SDTMデータ出力という目的が果たせない。
そのため、実施計画書テンプレートおよび標準化CRFを洗練し、それを使用すればカスタマイズ不要という「金沢大学パッケージ」のようなものを作成し、それを運用モデルとすることを新たに検討することとした。
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| Causes of Carryover |
テスト用サーバは、今年度中のシステム納品がないため、次年度以降に購入することとしたため、完全繰り越しとなった。
図書費については、今年度内には当該研究に有用な図書が刊行されなかった。また、各種セミナー等でのテキストは、参加費にテキスト代込みとなっており、別途購入の必要はなかった。
消耗品については、中古品再利用等により圧縮した。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
今夏頃にテスト用システムが納品される予定であるため、それまでにテスト用サーバを購入する。
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