2016 Fiscal Year Research-status Report
アカデミアにおける臨床研究データ管理のCDISC準拠体制モデルの構築
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15K15250
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
高原 志津子 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (60446755)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
今井 康人 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (60720878)
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
吉村 健一 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (30415517)
于 佳 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (20743876)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | CDISC / アカデミア / 医師主導治験 / 臨床研究 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
■当該年度の進捗および作業 ⇒ 遅れていたシステム開発（共同研究企業作成）について、当該年度末に製品リリースとなった。金沢大学側の作業分担としては、設計時の助言およびシステム動作ならびにドキュメント等の確認等を行った。当該年度末に製品リリースとなったことより、製品の評価は当該年度では実施できていないため、来年度(最終年度)で、リリースされた製品のインストール、プロトタイプ運用および実治験運用を実施し、運用モデルを作成し、得られた結果や知見とともに公開する予定である。
システム開発と並行し、技術的な問題だけではなく、アカデミアでのCDISC普及に必要な要件やその課題、問題点などを抽出してまとめ、以下の研究発表として公表した。
■研究発表 ⇒ ①CJUG (CDISC Japan User Group) での当該研究概要の口演発表 ②臨床試験学会での当該研究進捗状況のポスター発表 ③CDISC公開シンポジウム(AMED+UMIN主催)にて、本研究の紹介および本研究で得られた知見についての口演発表
■発表内容 ⇒ ①本研究の概要および進捗状況や課題 ②承認申請をしないアカデミアでなぜCDISCが必要か ③アカデミアにおけるCDISC利用のメリット ④標準化のアプローチ ⑤アカデミアでCDISCを導入する際の問題点（資金面、コストパフォーマンス検討、マンパワーおよび雇用形態等）
■次年度（最終年度）の課題 ⇒ ①リリースされた製品のインストール ②プロトタイプ運用 ③実治験運用（がん領域）④運用モデルの作成 ⑤運用モデルの公開 ⑥今後の課題のまとめ など
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
当初、1年目の年度末にリリースする予定であった共同研究企業によるシステム開発が、予想外にシステム化に難があることが発覚し、設計およびバリデーションに時間が掛かり、リリースが1年遅れたため。
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| Strategy for Future Research Activity |
最終年度のため、今までの遅れを取り戻すべく、プロトタイプおよび実治験運用を目指す。但し、プロトタイプ運用にて実治験適用が困難と判断された場合は、その知見をもって終了とする。
既に、本研究を通して、さまざまな課題が見えてきた（研究実績の概要欄の研究発表②③にて発表）が、それらの克服は現場の努力で解決できるものではない。それらの提言も含めて本研究の成果とし、発表する。
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| Causes of Carryover |
製品リリースに関し、インストールやトレーニング等に費用が掛かることが予想されるため。また、最終年度により、研究発表の機会が増えることが予想されるため。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
インストール、トレーニング、研究発表および情報収集のための交通費等。
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