終末期がん患者の呼吸困難に対する送風の有効性－ランダム化クロスオーバー比較試験

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 15K20723
• Research Institution: National Cancer Center Japan
• Principal Investigator: 角甲 純 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 看護師 (90751438)
• Project Period (FY): 2015-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: 呼吸困難 / 無作為化比較試験 / 進行がん患者 / 送風

Outline of Annual Research Achievements

本研究は，呼吸困難を体験している終末期がん患者に対して，扇風機を用いて顔に送風することの有効性を検証することを目的とした．有効性を検証するにあたり，対象者が終末期がん患者であることから，対象者が集まりづらいことが先行研究から想定された．そのため，少ない対象者数で効果検証可能な研究デザインとして，無作為化クロスオーバー比較試験で行うことを計画していた．しかし，クロスオーバー比較試験の実施に際して，第1介入後の回復期間設定について根拠となる時間がなく，持ち越し効果が見られるリスクを懸念した．このことから，2015年度にはパイロット試験として，送風後の効果持続時間を検証した．その結果，想定していた時間内では，送風前の状態に復帰しないことが明らかとなった．この結果を受け，研究デザインを「無作為化クロスオーバー比較試験」から「無作為化比較試験」へと変更し，サンプルサイズを再計算し，研究計画書の修正を行った．
2016年度には，倫理審査委員会に研究デザイン変更申請を提出し，受理された．受理された研究計画書を以って，9月末から研究対象者のリクルートを開始することができ，毎月1～4件程度でエントリーできている状況である．
本研究は，扇風機を用いて送風するという，簡便かつ安価な実践法である．送風自体は，国際論文でもその有効性に着目した先行研究が散見されるが，対象者が進行がん患者に限られること，サンプルサイズ計算がされた上で研究デザイン設計されているものは，報告がない．これらより，本研究で得られる知見は，今後の送風を活用した研究や，呼吸困難に対する臨床実践の参考になることが期待される．

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本研究は，介入群（顔への5分間の送風）とコントロール群（下肢への5分間の送風）の送風前後の呼吸困難NRS値を比較する，無作為化比較試験である．サンプルサイズ計算の結果，各群20名，計40名のエントリーを必要としている．2016年度は，9月末からリクルートを開始し，エントリー数は約20例と，必要症例数の半数に達した．

Strategy for Future Research Activity

2016年度同様リクルートを継続する．また，迅速な論文投稿を目指すことを目的に，投稿先の検討および執筆の準備を始める予定である．

Causes of Carryover

研究計画当初，研究助手を雇用する予定であり，人件費を多く見積もっていた．しかし，実際には，病院の規定で希望する勤務形態での雇用が困難であることが分かり，研究者でリクルート・患者エントリーを行う体制を構築した。また，EDCの利用について，試験運用に伴う利用として，使用経費不要となった．そのため，次年度使用額が生じた．

Expenditure Plan for Carryover Budget

国際学会での発表を予定しているが，研究計画当初には，学会開催地が不明であり，国内学会および国際学会を近郊での概算にて旅費計算をしていた．しかし，実際の開催地では，欧州などでの学会発表を予定しており，旅費の支出は予定額を上回る計算である．また，解析に必要なパソコン・統計解析ソフト・論文執筆に伴う諸経費（英文校正費・投稿費など）にて，使用を予定している．