2016 Fiscal Year Research-status Report
がん領域の再生医療等製品の条件及び期限付き承認に求められる臨床成績の検討
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15K20967
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
永井 純正 東京大学, 医科学研究所, 講師 (40579710)
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2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 薬事規制 / 抗がん剤 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
日本における特殊な薬事承認プロセスである、公知申請、未承認薬使用問題検討会議、抗がん剤併用療法に関する検討会、未承認薬・適応外薬検討会議について、制度の比較やこれまでにこれらの制度で扱われてきた抗がん剤の品目を血液悪性腫瘍のみならず固形腫瘍に対する薬剤にまで対象を広げて調査し、その研究成果をInvestigational New Drugs誌に掲載した。
また、日米欧の抗がん剤に関する薬事規制をまとめた総説をInternational Journal of Hematology誌に掲載するとともに、再生医療等製品の治験、承認審査、臨床研究の国内における制度の現状についても調べて総説としてまとめ、Current Gene Therapy誌に受理された。
さらに、再生医療等製品を含む血液悪性腫瘍領域の抗がん剤について現在臨床試験として進行中の最新の開発状況をclinicaltrials.govといった臨床試験データベース等を用いて調査してまとめる研究を行った。その最新情報を収集するために、2016 American Society of Clinical Oncology annual meetingにも参加した。なお、この研究成果は日本癌学会学術総会、日本血液学会学術集会、2016 American Society of Hematology annual meetingに演題として採択され、発表を行った。
なお、これまでの抗がん剤及びコンパニオン診断薬の薬事規制に関する研究成果が評価され、「抗癌剤及びコンパニオン診断薬の薬事規制に関する国際比較」に対して2016年（第35回）日本癌学会奨励賞を受賞することができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
Investigational New Drugs誌への研究成果掲載、International Journal of Hematology誌、Current Gene Therapy誌への総説掲載ができた。それだけでなく、本来最終年度に実施予定であった現在臨床試験として進行中の最新の開発状況に関する調査研究についても学会発表することができる状況まで進めることができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
学会発表した現在臨床試験として進行中の最新の開発状況に関する調査研究について、より新しい情報にupdateするとともに、既承認品目や国内外の薬事規制と照らし合わせて研究成果に厚みをもたせ、国際学術誌に投稿し、掲載させる。
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[Journal Article] Generic oncology drugs in developed and developing countries: are they all safe?2016
Author(s)
Yang YT*, Nagai S*, Chen BK* (*: co-first authors), Qureshi ZP, Lebby AA, Kessler S, Georgantopoulos P, Raisch DW, Sartor O, Hermanson T, Kane RC, Hrushesky WJ, Riente JJ, Norris LB, Bobolts LR, Armitage JO, Bennett CL
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Journal Title
Lancet Oncology
Volume: 17
Pages: e493-e501
DOI
Peer Reviewed / Int'l Joint Research
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