2017 Fiscal Year Annual Research Report
Clinical data for conditional approval of regenerative medical products for cancer
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15K20967
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
永井 純正 東京大学, 医科学研究所, 講師 (40579710)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 抗癌剤 / 薬事規制 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病を除く再発難治性のリンパ系腫瘍に対する、再生医療等製品を含む抗癌剤について、現在臨床試験として進行中の最新開発状況をclinicaltrials.govのデータベースを用いて調査、解析を行った。この研究の途中経過は、2016年度に日本癌学会、日本血液学会、米国血液学会の学術集会で発表を行ったが、2017年度にはデータを更新するとともに、学術論文として研究成果をとりまとめた。その結果、本研究成果をInvestigational New Drugs誌に掲載することができた。本論文では、臨床試験データベースの調査結果だけでなく、国際誌に掲載された学術論文に報告されている臨床試験成績についてもPubmedを用いて検索し、解析を行った結果を報告した。本研究を通じて、再生医療等製品に限らず抗癌剤全般において、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病を除く再発難治性のリンパ系腫瘍では、濾胞性リンパ腫では大規模な比較試験を実施できていたが、それ以外の疾患では、そもそも比較試験の実施数自体が少ない上に、実施されていた比較試験も、患者組み入れが予想より少なく途中で終了となっているものが散見されるなど、薬事承認につながるようなpositiveな結果が得られた比較試験がほぼ皆無であることが分かった。このように治療ラインと対象疾患を細かく分類して比較試験の実施可能性を調査することは医薬品開発や薬事規制のあるべき姿を考察する上で重要なデータを提供できることが分かった。
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[Journal Article] Societal challenges of precision medicine: Bringing order to chaos2017
Author(s)
Salgado R, Moore H, Martens JWM, Lively T, Malik S, McDermott U, Michiels S, Moscow JA, Tejpar S, McKee T, Lacombe D; IBCD-Faculty
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Journal Title
Eur J Cancer
Volume: 84
Pages: 325-334
DOI
Peer Reviewed / Int'l Joint Research
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