2017 Fiscal Year Research-status Report
臨床試験の効率化と迅速化に向けた試験デザインの開発
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16K00058
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| Research Institution | Tokyo University of Science |
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Principal Investigator |
寒水 孝司 東京理科大学, 工学部情報工学科, 准教授 (80408723)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 医薬品開発 / 臨床試験デザイン / 多群比較臨床試験 / 多重性 / 生存時間解析 / Bayes法 / 階層モデル |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では，臨床試験の効率化と迅速化を達成するために，3つの研究課題を設定している．これらの課題に加えて，2年目から，2つ（以上）の試験治療と対照治療が設定される多群比較臨床試験に関する課題を設定した．本年度の各課題の研究実績の概要は次のとおりである．
課題(1) 複数の評価項目と部分集団解析を設定する臨床試験における標本サイズ設計：多集団テーラリング試験の試験デザインの妥当性を検討した．本研究の課題の意義を見直し，2年目から設定した課題(4)に重点を置くことにした．
課題(2) 生存時間解析を主解析とする臨床試験における標本サイズ設計の感度解析：初年度の研究成果を踏まえて，試験の実施途中の情報を使用して，試験期間の確率分布を更新する方法を構築した．初年度の研究成果と合わせて，投稿論文の草稿を作成した．
課題(3) 臨床試験の累積データを新規試験データに組み込む方法の実用化：初年度は，Bayes流の解析法であるPower prior法のもとで，既に得られている試験データと新規試験データの不均一性に応じて，試験群と対照群の成功確率の差の事後分布を調整して，試験治療の有効性を評価する方法を構築した．本年度は，Bayes流階層モデルのもとで，同様の方法を構築した．得られた成果を国際会議（2018年7月（ポスター））で発表する予定である．
課題(4) 多群比較臨床試験の試験デザインと多重性調整法の現状の調査と新しい試験デザインの構築：乳がん領域の多群比較臨床試験で使用されている試験デザインと多重性調整法を文献調査よって明らかにした．得られた成果を国際会議（2018年3月（ポスター））で発表した．さらに，2つの試験治療と対照治療の有効性の比較（優越性試験）と，試験治療間の有効性の比較（非劣性試験）を段階的に行う試験デザインを提案した．得られた成果を国際会議（2018年3月（ポスター））で発表した．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本年度の目標をほぼ達成できた．国際学会での成果発表は3件（1件は予定）であった．課題(1)については，研究課題の意義を見直したため，目標の達成度は低い．課題(2)については，論文を投稿する準備がほぼ整っている．課題(3)については，近年注目されている課題であり，今後の研究の発展が期待できる．課題(4)については，投稿論文の草稿が半分できたところである．
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| Strategy for Future Research Activity |
これまでの研究成果を踏まえて，最終年度は，研究成果を論文として学術雑誌に投稿することに重点を置く．これまで通り，卒研配属学生，大学院生，国内および海外の研究者と連携して研究を進める．
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| Causes of Carryover |
今年度未使用額は少額であり，当初の予定の範囲である．
次年度は，国内または国際学会で研究成果を発表するための旅費，英文校正費用として使用することを考えている．
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