2018 Fiscal Year Annual Research Report
A study design for achieving efficient and rapid clinical trials
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16K00058
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| Research Institution | Tokyo University of Science |
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Principal Investigator |
寒水 孝司 東京理科大学, 工学部情報工学科, 准教授 (80408723)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 医薬品開発 / 臨床試験デザイン / 標的部分集団 / 多重性 / 生存時間解析 / 標本サイズ設計 / 累積データ / Bayes法 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本年度（最終年度）は4つの課題のうち，課題(2)～(4)を重点的にとり組んだ．課題(2)～(4)の研究実績の概要は次のとおりである．
課題(2) 生存時間解析を主解析とする臨床試験における標本サイズ設計の感度解析：2年目までに得られた研究内容に，試験の実施途中の情報を使用して，試験期間の確率密度関数を更新する方法を追加して，得られた成果を学術雑誌に投稿した．2019年1月末に査読の結果を受け，投稿論文の内容を修正している．
課題(3) 臨床試験の既存データを新規試験データに組み込む方法の実用化：既存の臨床試験のデータ（既存データ）を新規の臨床試験データ（新規データ）に組み込んで，試験治療の有効性をBayes流に評価する方法が提案されている．ところが，既存データと新規データに不均一性があると，試験治療の効果が過大または過小に評価されてしまう．両データの不均一性に影響する患者背景を解析モデルに組み込む方法が提案されているが，不均一性に影響する患者背景を正しく特定できるとは限らない．そこで，解析モデルを正しく特定した場合と誤特定した場合のもとでの既存法の動作特性を評価した．得られた成果を研究会（2018年9月（口頭））と国際会議（2018年7月，2019年3月（ポスター））で発表した．
課題(4) 3群比較臨床試験における優越性検定と非劣性検定の検出力を考慮した2段階試験デザインの構築：2つの試験治療と対照治療の有効性の比較（優越性検定）と，試験治療間の有効性の比較（非劣性検定）の検出力を考慮して，これらの検定を2段階試験の枠組みで実施する試験デザインを構築した．さらに，投稿論文の草稿を作成した．
最後に，研究成果の整理と研究成果報告書の作成を行った．
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