Study on quality evaluation of health food by pharmaceutical test applied to medicine

2019 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 16K00942
• Research Institution: Osaka Institute of Public Health
• Principal Investigator: 梶村 計志 地方独立行政法人 大阪健康安全基盤研究所, 衛生化学部, 課長 (40250336)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 川口 正美 地方独立行政法人 大阪健康安全基盤研究所, 衛生化学部, 主任研究員 (30260368)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2020-03-31
• Keywords: 健康食品 / 製剤試験 / 崩壊試験 / 溶出試験 / 重量偏差試験 / 硬度試験 / 経時変化

Outline of Annual Research Achievements

「いわゆる健康食品」の製剤学的な品質の時系列的な変化について検討を行った。医薬品に適用される加速条件下（温度：40℃、相対湿度：75％）で保存した製品について、保存開始3ヶ月、6ヶ月後に外観（性状）の確認および各種製剤試験（溶出試験、崩壊試験、重量偏差試験および硬度試験）を実施した。
１）外観（性状）の経時的な変化：保存を開始してから3ヶ月後には吸湿のため、色調および性状の劣化が著しい製品が見受けられた。また、保存開始6ヶ月後には、吸湿による崩壊のため、原型を留めない製品も存在した。２）重量偏差試験の結果：全ての検体に吸湿による経時的な重量の増加が確認された。保存を開始してから3ヶ月後には、検体により5～26％程度の重量増加が認められた。保存開始6ヶ月後には、吸湿による崩壊のため、重量偏差試験の実施が困難な製品も見受けられた。３）崩壊試験の結果：健康食品の崩壊性に係る品質に関して、保存による時系列的な変化は、ほとんど確認されなかった。保存開始時に崩壊性が良好ではない製品は、加速条件下で保存した後も、著しい吸湿状態にも関わらず、同様の傾向を示した。４）硬度試験の結果：全ての検体に吸湿による経時的な硬度の低下が確認された。硬度は、保存開始3ヶ月後には、概ね試験開始時の20％以下まで低下した。さらに保存開始6ヶ月後には、吸湿による崩壊のため、硬度試験を実施することが困難な製品も見受けられた。５）溶出試験の結果：溶出性に係る品質に関して、保存による時系列的な変化が見受けられた。加速条件下で保存することにより、各製品とも溶出性が低下した。この傾向は、対象となる水溶性ビタミンの種類によらず、概ね同様であった。また、各個体間の溶出挙動のバラツキは、保存することにより小さくなった。